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2 0 0 9年 9月 第 1 6卷 第 1 7期 制剂与技术 血塞通泡腾片的处方工艺研究及稳定性考察 李燕飞 ’， 李健和 ， 彭六保 2 黎银 波 ， 曹俊华 。 415003； 2． 中南大学湘雅二医院药剂科 ， 湖南长沙( 1． 湖南省常德市第一人 民医院药剂科 ， 湖南常德410011) 【 摘要】目的 ： 探讨制备血塞通泡腾片并考察其稳定性。方法 ： 以乳糖、 甜菊素 、 酒石酸、 碳酸氢钠 、 聚乙二醇 (PEG6000 ) 等为辅料， 优化处方组成与制备工艺 ， 高效液相色谱梯度洗脱法测定该片中人参皂苷 Rb。 、 人参皂 苷 R g， 、 三七皂苷 R 的含量， 通过室温留样 观察试验对其稳定性进行研究。结果 ： 优化出的处方与工艺基本合理、 稳定、 可行， 与放大生 产设备相适应 ， 药品质量可控 ， 可工业化生产。三批血塞通泡腾片经室温留样观察试验 18 个月后 。 其试验前后的性 状和含量无明显变化 ， 鉴别试验均呈正反应 。 崩解时限 、 重量差异 、 微生物限度检查均符合规定 。结论： 血塞通泡腾片 处方组成合理 ， 制备方法简便可行， 稳定性良好。 f关键词1血塞通泡腾片； 处方5- 艺； 高效液相 色谱； 梯度洗脱 ； 稳定性 [畔 】 图分类号】R944． 9 【 文献标识码】B 【 文章编号】1674- 4721(2009 )09 (a 卜121— 05 I nv estigation on for m ulation tech n ology and stab ility of x uesaiton g ef f er v es- c en t tabl ets LI Yan f ei％l Jianhez* , PENG L iubao2 ,Ll Yinbo2 , CA 0 nh“ (1． Department of Pharmacy， the First People's Hospital of Changde City in Hunan， Changde Pharmacy， the Second Xiangya Hospital， Central South University in Hunan， Changsha 410011,China) [A bstract] Obj ective： To prepare Xuesaitong effervescent tablets and investigate its stability． Methods ： Optimize of formu- lations and manufactur i ng technology of Xuesaitong effervescent tablets with adjuvants including lactose， steviosin， tar t ar i c acid， sodium bicarbonate and PE G6000 ． The contents of Panax saponin R bI、 R gl and Not0 nsenoside R l was deter m ined by 415003， China； 2． Department of the method of HP L C gradie nt elution and the long— ter m te st was carried in order to test the sta bility of it． R e sults ： T he opti— mized formulation and technolog y were rational，sta b le，feasible and suitable for large sca l e production．The productions quality could be controlled a n d suitable f o r industria l ized production． The character i stics and contents of three batches of X uesaitong effer v escent tablets didn't change signif i cantly after 18 months of long- ter m test． T h e differential test Wa s posi— tive． The disintegration time， wei曲t variation and microbial lim it were all coincided with the requirements． Conlusion ： The for m ulation of X uesaitong effer v escent ta b lets is rational and the manufac turing technolog y is simple and effec tive with ex — cellent stability． [K ey wor ds] X uesaitong effer v escent ta b lets； F or m ulation and technolog y ；HPLC ； Gradient elution； Stability 血塞通片具有活血祛瘀 。 通脉活络的功能 。 用于瘀血闭 阴脉络证的 中风 中经络恢复期 ， 症见偏瘫 ． 半身不遂 。 口舌 歪斜 ， 舌强言蹇或不语 ， 或用于心血瘀阻型冠 心病 心绞痛 ， 症见胸闷， 胸痛 ， 心慌 ， 舌紫暗或有瘀斑 。目前 ， 国内已开发 上市的血塞通制剂有 片剂 、 胶囊 、 颗粒 、 软胶囊 、 分散 片 、 冻 干粉针等 。血塞通片已在临床应用多年 ． 应用广泛 ， 疗效确 切 ， 且安全性 良好[1 -2 1。其原剂型为普通糖衣片 ， 崩解 迟缓 ， 药物溶 出慢 ．不能满足心脑血管患者希望药物迅速起效的 需求。 泡腾 片是以泡腾物料为崩解剂制成 的一种 片剂 ， 遇水 可产生二氧化碳气体 ， 使 片剂在短时间 内崩解 ， 具有携带 、 使用方便 ． 水中分 布均匀 、 生物利用度 高等优点 ． 兼具 了固 体制剂和液体制剂的特点 ， 尤其适用于儿童、 老年人和不能 吞咽固体制剂的患者 。故我们在原片剂 、 分散片[3 1 的研究基 础上进一步研制开发 了血塞通泡腾片，这样增加了临床应 用 的选择性 ， 方便了临床应用 ， 满足了患者药物迅速起效 的 需求 。本文对血塞通泡腾片的处方工艺优化及稳定性考察 报 道 如 下 ： 通讯作者 ： 李健和 ， 副主任药师 ， 研究方向 ： 新药开发。 1 仪 器与 试药 1． 1 实验 仪 器 日本 岛 津 LC一 10A 高 效 液 相 色 谱 仪 ， 日本 岛 津 SPD一 10Avp 紫外 检测器 ， AG～ 285 电子分 析天 平 。 1． 2 试 验 用 药 血 塞通 泡腾 片 中的 主要 成 分 为三 七 总皂 苷 ， 三七 总 皂 苷 购于云南植物药业有限公司， 批号： 20070223， 本 品按国家药 品食品监督管理局药 品标准 (试 行)w s1一 R一 3690— 2001(Z) 检验 ， 符合规定。 对照 品人参皂苷 Rb。 、 人参皂苷 Rg。 、 三七皂苷 R ( 中国 药品生物制品检定所 ， 批号分别为 110704— 200318、 110703— 200322、 l 10745～ 200415， 均供含量测定用 ) 。乙腈为色谱纯 ， 水为重蒸水 ， 其他试剂均为分析纯。 血塞通泡腾片 (由中南大 学湘雅二医院药剂科研制提供，批号 ： 20070913、 20070915、 20070917， 规 格 ： 50 mg) 。 2 方 法 与结 果 2． 1 处 方 工 艺优 化 在参考相关文献 的基础上 ， 对本品的处方工艺进行如 CHINA M0 D E R N ME DIC INE中国 当代医药 121