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    188宝金博页面版: 特殊给药途径在非临床研究中的应用_陈波

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    内容提示： ２ ０ １ ８ 年 （ 第 八 届 ） 药 物 毒 理 学 年 会 论 文 集 Ｐ Ｉ 、 分 研 究 场 所 负 责 人 、 Ｓ Ｄ 、 主 研 宄 场 所 机 构 负 责 人 和 主Ｑ Ａ。 多 场所研宄 的 相 关 信 息（ 包括 分 研 宄 场 所、Ｐ Ｉ 及 场 所 阶 段 的 起 止 日 期 ） 需 要 在 主 计 划 中 注 明 ， 分 研 究 场 所 的 研 究 阶 段 信 息 也 应 纳 入 主 计 划 管 理 。 如 果分 研 宄 场 所没有 Ｑ Ａ 时， 主 Ｑ Ａ 必 要 时 需 到 分 场所 机 构 检 查 分场所 试验 阶 段，主 Ｑ Ａ 必 须有获得 主 计 划 的 渠道， 主Ｑ Ａ必 须 审 查 所有 Ｐ Ｉ 和 科 学 家 的 报 告 及 其 变 更， 主Ｑ Ａ 需 要 确 ...

    文档格式：PDF | 页数：1 | 浏览次数：20 | 上传日期：2022-09-24 11:19:08 | 文档星级：
    ２ ０ １ ８ 年 （ 第 八 届 ） 药 物 毒 理 学 年 会 论 文 集 Ｐ Ｉ 、 分 研 究 场 所 负 责 人 、 Ｓ Ｄ 、 主 研 宄 场 所 机 构 负 责 人 和 主Ｑ Ａ。 多 场所研宄 的 相 关 信 息（ 包括 分 研 宄 场 所、Ｐ Ｉ 及 场 所 阶 段 的 起 止 日 期 ） 需 要 在 主 计 划 中 注 明 ， 分 研 究 场 所 的 研 究 阶 段 信 息 也 应 纳 入 主 计 划 管 理 。 如 果分 研 宄 场 所没有 Ｑ Ａ 时， 主 Ｑ Ａ 必 要 时 需 到 分 场所 机 构 检 查 分场所 试验 阶 段，主 Ｑ Ａ 必 须有获得 主 计 划 的 渠道， 主Ｑ Ａ必 须 审 查 所有 Ｐ Ｉ 和 科 学 家 的 报 告 及 其 变 更， 主Ｑ Ａ 需 要 确 认 所 有偏 离， 包 括 多 场 所 研 究 的 偏离 。 为确 保 多 场 所 研 究 的 顺 利实 施 及 试 验 的 Ｇ Ｌ Ｐ 依 从性， 委 托 方 、 机 构 负 责 人 、 分 研 究 场 所 负 责 人、 Ｓ Ｄ 、 Ｐ Ｉ 、 主Ｑ Ａ、 分 研 究 场 所 Ｑ Ａ 应 该 清 楚 各 自 的 职 责 ，并 建立上述 人 员 与 相 关 试 验 人 员 之 间 多 方 良 好有 效 的 沟 通 机 制，及 时 处 理 试 验 中 的 问 题， 将 风 险 降 至 最 低 。 分 场 所 Ｑ Ａ 需 制 作 和 签 署分 场 所 相 关 试验 阶 段 的 质 量保 证 声 明， 并 将 分 场所 质 量 保 证 声 明 提 供 给 主 研 宄 场所。 主Ｑ Ａ 需 确 保试验的 质 量 保 证 声 明 中 己 经 包 含 或 引 述所 有 分 研 究 场 所 的 质 量 保 证 声 明 。 特 殊 给药 途 径 在非 临 床 研 究 中 的 应 用 陈 波 刘 斌 岑小 波＊ 成 都华 西 海 圻 医 药 科技 有 限 公 司（ 国 家 成 都 新药 安 全 性 评 价 中 心） 四 川 省 成 都 市 高新 区 高 朋 大 道２ ８ 号６ １ ０ ０ ４ １ ｂ ｃ ｈ ｅ ｎ ＠ ｇ ｌ ｐ ｃ ｄ ． ｃ ｏ ｍ Ｃ Ｆ Ｄ Ａ 、Ｆ Ｄ Ａ 、 Ｅ Ｍ Ａ 、Ｉ Ｃ Ｈ 指 导 原 则 通 常 均 要 求非 临 床 研 究 中 的 给 药 途 径应 尽 量 与 临 床 拟 用 途 径一 致。 对 在 动物 试 验 中 难 以 实 施 的 特殊 的 临 床给 药 途 径 ， 可 根 据 受 试 物 的 特 点 选 择， 并说 明 理 由。 若 非 临 床 研 究 的 给 药 途径 与 临 床 研 究 不 同， 受 试 物 的 吸 收 速 度 、 吸 收率 和 暴 露 量会 有 所不 同。因 此， 为 将 受 试 物 的 代 谢 或 毒 性 特 征 能 外 推 至 临 床 ， 非 临 床 与 临 床 研 究 给 药 途径一 致 至 关 重 要。 非 临 床 研 究 中 动 物 给 药 途 径 通 常 包括 经 口 灌 胃、 肌 肉 注 射 、 皮 下 注 射 、 静 脉 注 射 等 。 随 着 药物 剂 型 的 研 制 及 临 床 给 药 途 径 的 多 样 化， 产 生 了一 些 特 殊的 给 药 途 径 ， 如 经 口 鼻 吸 入 、 玻璃体 注 射 、 丘 脑 内 注 射 等 。 这 些 特 殊 给 药途径 通 常 具 有 针 对 性 强、 可 增加 治 疗 效 果 、 降 低 全 身 毒 性 反 应 等 优 点 。 同 时，因特殊给 药 途 径 具 有 使 用 频 率 较 少 、 操 作难 度大 或 需 要 特 殊 的 仪器设备进 行 辅 助 操 作 等 特 点 ， 本 文 对 非 临 床 研 宄 中 如 经 口 鼻 吸 入、 玻 璃 体 注射 、 大动 物 微 量 恒 速输注 、 经 气 管给 药、 丘 脑 内 注 射 、 大 小 鼠 连 续 静 脉 输 液 、阴 道给 药等 特殊给 药 途 径， 其 常 用 的 领 域 、 主 要 的 目 标 作 用 部 位、 具 体 给 药 方法 、 给 药 过 程 中 的 关 注 点 及 常 见 问 题 、 解决 办 法， 并 介 绍 本 机 构 的一 些 实际 经 验 与 大 家 分享。 关 键 词： 特 殊 给 药 途径 ， 非 临 床 研 究 ＊通 讯 作 者 ： 岑 小 波， 博 士 ， 教 授， 博 士 生 导 师，电 子 邮 箱 ：ｘ ｂ ｃ ｅ ｎ ＠ ｇｌ ｐ ｃ ｄ ． ｃ ｏ ｍ， 国 家 成 都 新 药 安全性评 价 中 心， 成 都 市 高 新 区 高 朋 大 道 ２ ８ 号，邮 编： ６１ ０ ０ ４ １ ３ ２

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