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    188宝金博页面版: 桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用_孙涛

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    内容提示： Chinese Journal of New Drugs 2014,23(14)1615中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 14 期［基金项目］ 国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304-001)［作者简介］ 孙涛，男，副主任药师，主要从事药品技术审评工作。联系电话:(010)68585566 －454，E-mail:sunt@ cde． org． cn。［通讯作者］ 王庆利，男，主任药师，主要从事药品技术审评工作。联系电话:(010)68586531，E-mail: wangql@ cde． org． cn。·新药申报与审评技术·桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用孙 涛，王庆利(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038)［摘要］ 桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通...

    文档格式：PDF | 页数：2 | 浏览次数：258 | 上传日期：2022-09-24 11:17:11 | 文档星级：
    Chinese Journal of New Drugs 2014,23(14)1615中国新药杂志 2014 年第 23 卷第 14 期［基金项目］ 国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304-001)［作者简介］ 孙涛，男，副主任药师，主要从事药品技术审评工作。联系电话:(010)68585566 －454，E-mail:sunt@ cde． org． cn。［通讯作者］ 王庆利，男，主任药师，主要从事药品技术审评工作。联系电话:(010)68586531，E-mail: wangql@ cde． org． cn。·新药申报与审评技术·桥接研究在药物非临床研究与评价中的应用孙 涛，王庆利(国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038)［摘要］ 桥接研究在药物非临床研究与评价中应用广泛。通过药动学比较研究，获得与相关药物的比较信息，以此为基础选择和设计后续药效学和/或毒理学研究。其目的是提示药物的安全性和有效性，为立题合理性和临床试验提供支持。本文结合审评经验和多次会议讨论，介绍了非临床研究与评价中桥接研究的几种常见情形。［关键词］ 桥接研究;非临床研究与评价;药动学比较;有效性;安全性［中图分类号］ Ｒ95 ［文献标志码］ C ［文章编号］1003 －3734(2014)14 －1615 －02Bridging study in non-clinical evaluation of new pharmaceuticalsSUN Tao，WANG Qing-li(Center for Drug Evaluation，China Food and Drug Administration，Beijing 100038，China)［Abstract］ Bridging study is widely used in non-clinical evaluation of new pharmaceuticals． Comparativeinformation derived from comparative studies on pharmacokinetics can be used to chose and design the followingpharmacodynamic and/or toxicological studies，and to characterize the non-clinical safety and efficacy profiles sup-porting the development rationality and clinical trials． In the present article，integrating our review experiences andmeeting discussions，we suggest some strategies of bridging study in non-clinical evaluation of new pharmaceuticals．［Key words］ bridging study; non-clinical evaluation; comparative study on pharmacokinetics; efficacy;safety在药物临床研究与评价中，桥接研究是指在新地域进行的附加试验，以提供与新地域人群有关的药动学或有效性、安全性、适宜剂量以及给药方案的信息，允许将原地域的临床数据外推到新地域［1 －2］ 。在药物非临床研究与评价阶段，有时也会采用桥接研究的方法外推已有药物的信息。在新药开发中，有些是以已有信息的药物为基。胁煌绞、不同程度的创新或改变;而在某些工艺复杂的仿制药开发中，仅通过质控指标可能不足以评价仿制品与原研产品体内行为的一致性。在上述情况下，需要通过药动学、药效学和毒理学的比较研究来桥接已知信息，以更加充分地评价所开发产品的安全性和有效性。1 非临床桥接研究需要进行非临床桥接研究的情况可能包括:在已上市药物的基础上研制的前体药物、单一异构体药物(手性药物)、改变给药途径药物、改酸根/碱基药物、缓释制剂、特殊制剂(脂质体、微球制剂等)等;仿制的缓释制剂、特殊制剂(脂质体、微球制剂等)等。针对不同的情况，桥接研究的思路和重点有一定差异，但通常是以药动学比较研究为先导和主线的。1． 1 前体药物 前体药物(前药)是指药物经过化学结构修饰后得到的，在体内经酶或非酶的转化释放出活性药物而发挥药效的化合物。其开发目的通常在于提高药物的生物利用度、增强有效性(加强靶向性)或降低毒性。研究者有时直接将前药作为新药开发，有时以已上市药物为基。薪峁垢脑旌罂⑶耙┮愿纳破淠承┨卣。对于后者，应采用桥接研究思路，比较前药与原药的药理毒理特征，为利弊权衡的决策提供信息。进行前药的非临床桥接研究前，要掌握原药的已

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