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    188宝金博页面版: 放射性同位素标记药物临床试验的伦理审查_黄旭

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    内容提示： Chin J Clin Pharmacol75Vol. 32 No. 1 January 2016(Serial No. 207)放射性同位素标记药物临床试验的伦理审查Ethical review of radiolabelled drug clinical trial收稿日期:2015 －09 －15修回日期:2015 －10 －04基金项目:2014 年江苏省软科学研究基金资助项目(BＲ2014087);江苏高校优势学科 建 设 工 程 基 金 资 助 项 目(JX1023180)作者简介:黄旭(1985 － )，女，助理研究员，主要从事伦理相关工作通信作者:汪秀琴，副主任医师Tel:(025)68217378Email:xiuqinw@126. com黄 旭，汪秀琴，孙鲁宁(南京医科大学 第一附属医院 科技处，南京210029)HUANG Xu，WANG Xiu － qin，SUN Lu － ...

    文档格式：PDF | 页数：4 | 浏览次数：22 | 上传日期：2022-09-24 11:45:18 | 文档星级：
    Chin J Clin Pharmacol75Vol. 32 No. 1 January 2016(Serial No. 207)放射性同位素标记药物临床试验的伦理审查Ethical review of radiolabelled drug clinical trial收稿日期:2015 －09 －15修回日期:2015 －10 －04基金项目:2014 年江苏省软科学研究基金资助项目(BＲ2014087);江苏高校优势学科 建 设 工 程 基 金 资 助 项 目(JX1023180)作者简介:黄旭(1985 － )，女，助理研究员，主要从事伦理相关工作通信作者:汪秀琴，副主任医师Tel:(025)68217378Email:xiuqinw@126. com黄 旭，汪秀琴，孙鲁宁(南京医科大学 第一附属医院 科技处，南京210029)HUANG Xu，WANG Xiu － qin，SUN Lu － ning(Science and Technology Department，The First Affiliated Hospital withNanjing Medical University， Nanjing210029，China)摘要:利用放射性同位素示踪技术进行新药临床试验存在着相应伦理问题，如对受试者和工作人员放射性损害的风险，和对环境造成污染的可能。本文介绍了本伦理委员会对一项放射性同位素标记药物临床试验进行伦理审查的过程及其伦理考量，供同行进行讨论与参考，以促进完善针对该类技术临床试验的伦理审查。关键词:放射性同位素标记药物;14 C;临床试验;伦理审查;风险与受益DOI:10. 13699/j. cnki. 1001 －6821. 2016. 01. 024中图分类号:Ｒ052 文献标志码:B文章编号:1001 －6821(2016)01 －0075 －03Abstract:The use of radioisotope tracer technique in human new drugtrials has some ethical issues，such as the risk of radiation damage to thesubject and to the staff，the concern of environmental contamination bythe radiolabeled drugs. This article describes the process of the ethicalreview of a radiolabelled drug clinical trial and our ethical considerations，for the purpose of peer discussion and reference to promote the improve-ment of ethical review of clinical trials for such technology.Key words:radiolabelled drugs;14 C;clinical trial;ethical review;riskand benefit美国食品药品监督管理局(FDA)已将放射性同位素标记药物给药后的药代动力学数据作为新药安全性评价的重要依据 ［1 －2］ 。本院对 1 例放射性同位素标记药物的人体代谢研究进行了伦理审查。1 本例放射性同位素标记药物临床试验概述试验药 NC －120 是一种替尼类生物靶向肿瘤治疗药物。临床前药效学研究发现，NC －120 对多种高表达人类表皮生长因子受体 －2(HEＲ －2)、表皮生长因子受体(EGFＲ)的人肿瘤细胞系及人肿瘤裸小鼠移植模型有明显疗效;临床前毒理学研究结果显示，NC －120 具有比同类药更小的肝毒性和皮肤毒性，耐受性良好。前期已开展 60名健康受试者Ⅰ期临床试验，在 50 ～350 mg 剂量依次进行了 6 个剂量组的剂量递增研究，结果显示，在此剂量范围内，健康受试者单次使用 NC －120 无严重不良事件发生，未出现剂量限制性毒性。本次临床试验拟在健康受试者中开展单中心、开放、单剂量口服 14 C 标记 NC －120 的人体代谢试验，主要研究 14 C 标记 NC －120 的总放射性药动学，NC －120 在人体的代谢途径和 NC －120 体内排泄途径和物质平衡。本试验拟入选 4 ～ 6 名健康受试者，单次口服［14 C］NC －120混悬液 40 mL(含 NC －120 250 mg/ ～100 μCi)，按照方案要求收集全血和血浆样品、尿液和粪便，通过检测结果，计算相关参数，研究该药物在人体内的代谢特点。

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