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188宝金博页面版: Exploratory IND Studies-中文翻译版
内容提示： Exploratory IND Studies（eIND） 特点： 1）在Ⅰ期试验早期进行； 2）有限的人体药物暴露； 3）不以治疗或诊断为目的(也称筛选研究、微剂量研究)。 目的： 1）确定药物在实验系统的作用机制是否也适用于人类（如：受体结合特性或酶的抑制作用）； 2）提供重要的药代动力学（PK）信息； 3）根据 PK/PD 特征，从一组设计用于与人体特定治疗靶点相互作用的候选药物中选择最有希望的产品； 4）利用各种成像技术探索药物的生物分布特征。 优势和局限： 优势：在少量患者和较快时间下探索候选药物的临床特征，剔除无开发前景的化合物，节省成本、时间和资源。 局限：假如存在非线性 PK，可能导致剂量预测困难；可能存...
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