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188宝金博页面版: 院内制剂政策法规调研
内容提示： 院内制剂政策法规调研 根据现行政策法规，院内制剂分情况进行注册或备案管理，均由省级药监局负责审批或备案。 1. 院内制剂备案 1.1 主要法规 2018 年 2 月，国家局发布了《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018 年第 19 号）》，对部分院内制剂实行备案管理。 1.2 法规核心要点 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂...
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