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    188宝金博页面版: 新药药理毒理研究的国际申报要求-要求国际协调会议_ICH_5_钱蓓丽

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    内容提示： 其分成各个化学部分( 化合物群) , 分别做各种药效实验,最终确定中药中各有效部分( 即药效实验肯定的化学部分) , 建立其HPLC 指纹图谱, 将指纹图谱所得的化学信息( 包括化学成分的个数和含量及比例) 和药效信息进行总体相关性分析, 得出其因果关系( 即规律和知识) 。当然, 除了聚类分析外, 还有其他数学方法, 如神经网络算法等均可作相关性研究用。2.4.3　中药方剂指纹图谱智能数据库 　将从药材 、中间体直至最终产品的大量指纹图谱汇集成数据库, 采用数学方法比对等, 就能确定各个峰之间的相关性, 从而做到对整个生产过程实现“全过程质量管理”, 而...

    文档格式：PDF | 页数：5 | 浏览次数：16 | 上传日期：2022-09-24 11:19:09 | 文档星级：
    其分成各个化学部分( 化合物群) , 分别做各种药效实验,最终确定中药中各有效部分( 即药效实验肯定的化学部分) , 建立其HPLC 指纹图谱, 将指纹图谱所得的化学信息( 包括化学成分的个数和含量及比例) 和药效信息进行总体相关性分析, 得出其因果关系( 即规律和知识) 。当然, 除了聚类分析外, 还有其他数学方法, 如神经网络算法等均可作相关性研究用。2.4.3　中药方剂指纹图谱智能数据库 　将从药材 、中间体直至最终产品的大量指纹图谱汇集成数据库, 采用数学方法比对等, 就能确定各个峰之间的相关性, 从而做到对整个生产过程实现“全过程质量管理”, 而对基础研究和新药开发, 则可实现全过程化学成分群的表征 。再加上多维信息( HPLC/PDAD/MS/MS) 的指纹图谱, 对整个研究而言存在大量信息需要处理, 建立指纹图谱智能数据库, 就能较好的解决此类问题。总之, 中药指纹图谱有重要应用前景, 随着中医药现代化的发展, 必然会发挥更大的作用。[ 作者简介] 　罗国安( 1946-), 男, 教授。 主要从事药物分析及新药开发方面的工作。 联系电话:( 010) 62781688。[ 参 考 文 献 ][ 1] 　甘师俊, 李振吉, 邹健强.中药现代化发展战略[ M] .北京:科学技术文献出版社, 1998.[ 2] 　国家药品监督局.中药注射剂指纹图谱研究的技术要求( 暂行)[ J] .中成药杂志, 2000, 22( 10)∶671.[ 3] 　任德权.中药指纹图谱质控技术的意义与作用[ A] .国际色谱指纹图评价中药质量研讨会学术报告论文集[ C] .广州.2001.1-5.[ 4] 　罗国安, 王义明.中药复方有效部分研究方法及理论初探[ J] .中成药, 1997, 19( 8)∶44.[ 5] 　罗国安, 王义明.中药复方的化学研究体系[ J] .世界科学技术———中药现代化, 1999, 1( 1)∶16.[ 6] 　谢培山.中药制剂色谱指纹图谱( 图像) 鉴别[ J] .中成药,2001, 22( 6)∶391.[ 7] 　罗国安, 王义明,曹进.多维多息特征谱及其应用[ J] .中成药,2000, 22( 6)∶395.[ 8] 　朱立中.中药指纹图谱对药品法规修订的影响[ J] .世界科学技术———中药现代化, 2001, 3( 1)∶35.[ 9] 　美国健康与人服务部, 食品和药物管理局, 药物评估与研究中心, 植物药产品行业指南( 征集意见稿) , 2000 年 8 月.[ 10] 　罗国安, 王义明.中药复方物质基础和药效相关性研究[ J] .世界科学技术———中药现代化, 1999, 1( 1)∶11.[ 11] 　梁逸曾, 龚范, 俞汝勤, 化学计量学用于中医药研究[ J] .化学进展, 1999, 11∶208.[ 12] 　毕开顺, 李玉娟, 王瑞, 等.中药材指纹图谱质量控制方法研究[ A] .国际色谱指纹图谱评价中药质量研讨会学术报告论文集[ C] ( 修定版) .广州.2001.128.[ 13] 　曹进, 饶毅, 沈群, 等.中药注射剂指纹图谱分析[ J] .世界科学技术———中药现代化, 2001, 3( 4)∶20.[ 14] 　罗国安, 王义明, 饶毅, 等.中药注射剂指纹图谱建立实践分析[ A] .国际色谱指纹图评价中药质量研讨会学术报告论文集( 修定版)[ C] ,广州.2001.139.[ 15] 　谢培山.中药色谱指纹图谱质量控制模式的研究和应用[ J] .世界科学技术———中药现代化, 2001, 3( 3)∶18.( 收稿日期:2001-10-29)新药药理毒理研究的国际申报要求———人用药物注册技术要求国际协调会议( ICH-5)钱蓓丽, 邓中平( 上海医药工业研究院国家上海新药安全评价研究中心, 上海 201203)　　[ 关键词] 　新药;药理毒理;国际申报要求[ 中图分类号] R951　　[ 文献标识码] A　　[ 文章编号] 1003-3734( 2002)01-0051-051　非临床概述和非临床总结的指导原则本指导原则推荐协调非临床概述 、非临床书面总结和非临床表格式总结的内容。非临床书面和表格式总结的主要目的是提供广泛的 、确实的非临床资料概要。应在概述中阐明数据 、试验发现的情况与临床的相关性与药物质量方面的交叉联系以及非临床的发现对安全用药的影响( 即适用于标签的内容) 。2　非临床概述在通用技术文件中, 非临床概述一般不超过 30页 。2.1　一般情况　非临床概述应对药物的药理、药代和毒理陈述完整并对其进行关键性的评价, 当存在与试验相关的指导原则时应加以考虑, 任何偏离指导原则的内容应加以讨论并证明其合理性 。应讨论非临床试验的计划并证明是合理的。应说明提交的— 51 —　Chinese Journal of New Drugs 2002, Vol.11 No .1 中国新药杂志 2002 年第 11 卷第1 期　

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