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    188宝金博页面版: 高效液相色谱法测定苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明的含量

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    内容提示： doi:10. 13407/j．cnki．jpp. 1672-108X. 2016. 09. 017·论著·高效液相色谱法测定苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明的含量孙芳，景霞，湛雯，徐进 (南京医科大学附属南京儿童医院，江苏南京 210008)基金项目:南京医科大学科技发展基金重点项目，编号 2012NJMU068。作者简介:孙芳(1984．12～)，女，硕士，药师，主要从事医院药学与药物分析工作，E-mail:sf-2007@ 163．com。通讯作者:景霞(1980．01～)，女，大学本科，主管药师，主要从事医院药学与药物分析工作，E-mail:jing_xiaxia@ 163．com。［摘要］目的:建立苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法。色谱柱为 Agilent...

    文档格式：PDF | 页数：3 | 浏览次数：526 | 上传日期：2016-08-31 12:01:44 | 文档星级：
    doi:10. 13407/j．cnki．jpp. 1672-108X. 2016. 09. 017·论著·高效液相色谱法测定苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明的含量孙芳，景霞，湛雯，徐进 (南京医科大学附属南京儿童医院，江苏南京 210008)基金项目:南京医科大学科技发展基金重点项目，编号 2012NJMU068。作者简介:孙芳(1984．12～)，女，硕士，药师，主要从事医院药学与药物分析工作，E-mail:sf-2007@ 163．com。通讯作者:景霞(1980．01～)，女，大学本科，主管药师，主要从事医院药学与药物分析工作，E-mail:jing_xiaxia@ 163．com。［摘要］目的:建立苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)法。色谱柱为 AgilentEclipse Plus-C 18 (4. 6 mm×150 mm，5 μm);流动相为甲醇-0．03 mol/L 磷酸二氢钠溶液(50 ∶ 50，含 0．1%三乙胺，pH 3．0);检测波长 258 nm;柱温为室温(25 ℃);流速 0．9 mL/min;进样量 20 μL。结果:盐酸苯海拉明浓度在 0．200 8～2．007 5 mg/mL 浓度范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r= 0．999 9);精密度、稳定性、重复性实验 ＲSD 分别为 1．51%、1．92%、2．65%;平均回收率为100. 03%，ＲSD 为 1．00%(n=9)。结论:该方法专属性强，重复性好，准确性高，可用于苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明的含量测定。［关键词］盐酸苯海拉明;高效液相色谱法;含量测定［中图分类号］Ｒ917 ［文献标识码］A ［文章编号］1672-108X(2016)09-0048-03Quantitative Determination of Diphenhydramine Hydrochloride in Diphenhydramine Creams Using HPLCMethodSun Fang，Jing Xia，Zhan Wen，Xu Jin (Nanjing Children’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University，Jiangsu Nanjing210008，China)［Abstract］ Objective:To establish a method of quantitative determination of diphenhydramine hydrochloride in diphenhydraminecreams． Methods:HPLC analytic method was used． The Agilent Eclipse Plus－C 18 column was used at room temperature (25 ℃)andeluted by methanol-0．03 mol/L sodium dihydrogen phosphate (50︰50，0．1% triethylamine included，adjusting pH to 3．0)with a flowrate of 0．9 mL/min． The detection wavelength was 258 nm and the injection volume was 20 μL． Ｒesults:A good linear relationship wasobtained between the peak areas and the concentrations of diphenhydramine hydrochloride ranging from 0．200 8 to 2．007 5 mg/mL (r=0．999 9)． ＲSD for precision，stability and reproducibility tests were respectively 1．51%，1．92% and 2．65%． The average recovery was100．03% (ＲSD=1．00%，n=9)． Conclusion:This established method which was specific，accurate and reproducible could be used forquantitative determination of diphenhydramine hydrochloride in diphenhydramine creams．［Keywords］diphenhydramine hydrochloride;HPLC;quantitative determination盐酸苯海拉明为 H 1 受体拮抗剂类抗组胺药物，具有抗过敏、止痒、消肿等作用，常用于荨麻疹、湿疹、药疹、过敏性皮炎、皮肤瘙痒等过敏性疾病的治疗［1］ 。苯海拉明乳膏是一种外用制剂，主要用于过敏性皮肤病的治疗［2］ 。文献及制剂手册中记载的苯海拉明乳膏基质配方很多，均为 O/W 型基质［3］ 。我院自制苯海拉明乳膏(批准文号:苏药制字 H04000500)属 W/O/W 型软膏，根据婴幼儿皮肤特点由盐酸苯海拉明、甘油、水、羊毛脂、凡士林、硬脂酸、三乙醇胺和羟苯乙酯经特定工艺制备而成，主要用于婴幼儿湿疹和过敏性皮肤病的治疗。该制剂质量标准中尚无含量测定项目，本研究建立了苯海拉明乳膏中盐酸苯海拉明含量的高效液相色谱(HPLC)测定方法，现报道如下。1 仪器和材料Agilent 1260 Infinity 高效液相色谱仪(G1312B 二元泵，G1316A 柱 温 箱，G4212B DAD 检 测 器 );德 国Sartorius BS124S 电子分析天平;盐酸苯海拉明对照品(中国食品药品检定研究院，批号 100066-200807);苯海拉明乳膏(自制，批号 140610、140325、140217);甲醇为色谱纯，水为超纯水，其余试剂为分析纯。2 方法和结果2．1 色谱条件色谱柱为 Agilent Eclipse Plus-C 18 (4. 6 mm×150 mm，5 μm);流动相为甲醇-0． 03 mol/L 磷酸二氢钠溶液(50 ∶ 50，含 0．1%三乙胺，pH 3. 0);检测波长 258 nm;柱温为室温(25 ℃);流速 0．9 mL/min;进样量 20 μL。2．2 溶液制备2．2．1 对照品储备液 取干燥至恒重的盐酸苯海拉明对照品 250 mg，精密称定，置 25 mL 容量瓶中，加 0．01mol/L 盐酸溶解并稀释至刻度，摇匀，即得盐酸苯海拉明对照品储备液。2．2．2 对照品溶液 精密移取盐酸苯海拉明对照品储· 8 4 · 儿科药学杂志 2016 年第 22 卷第 9 期 Journal of Pediatric Pharmacy 2016，Vol. 22，No. 9

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