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    188宝金博页面版: 正交试验法优化红霉素肠溶薄膜包衣配方

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    内容提示： 正交试验法优化红霉素肠溶薄膜包衣配方李苑新摇 朱盛山摇 姜红宇 ( 广东药学院 中药开发研究所摇 广东 广州 510240)摘摇 要摇 目的 优化红霉素肠溶薄膜包衣配方。 方法 用 正交试验法, 研究丙烯酸树脂域 号肠溶薄膜包衣配方的增塑剂、抗黏剂、着色剂、溶剂对肠溶薄膜包衣质量的影响。 结果 优选配方制备的红霉素肠溶薄膜衣片 , 防潮、防变色能力 强, 胃 液崩 解合格,释放度理想。 结论 优化配方的组成合理,产品质量稳定,适合生产肠溶薄膜衣片 。关键词摇 红霉素;正交试验;肠溶薄膜包衣;处方中图号摇 TQ460. 6摇 文章编号:1006 - 8783(2005)02 - 0124 ...

    文档格式：PDF | 页数：2 | 浏览次数：33 | 上传日期：2014-07-19 14:16:46 | 文档星级：
    正交试验法优化红霉素肠溶薄膜包衣配方李苑新摇 朱盛山摇 姜红宇 ( 广东药学院 中药开发研究所摇 广东 广州 510240)摘摇 要摇 目的 优化红霉素肠溶薄膜包衣配方。 方法 用 正交试验法, 研究丙烯酸树脂域 号肠溶薄膜包衣配方的增塑剂、抗黏剂、着色剂、溶剂对肠溶薄膜包衣质量的影响。 结果 优选配方制备的红霉素肠溶薄膜衣片 , 防潮、防变色能力 强, 胃 液崩 解合格,释放度理想。 结论 优化配方的组成合理,产品质量稳定,适合生产肠溶薄膜衣片 。关键词摇 红霉素;正交试验;肠溶薄膜包衣;处方中图号摇 TQ460. 6摇 文章编号:1006 - 8783(2005)02 - 0124 - 02摇 文献标识码:AFormulation optimization of enteric coating of erythromycin by orthogonal designLI Yuan鄄xin, ZHU Sheng鄄shan, JIANG Hong鄄yu( Research and Development Institute of Chinese Materia Medica, Guangdong College of Pharmacy, Guangzhou 510240, China)Abstract摇 Objective To optimize the formulation of enteric coating of erythromycin. Methods The influences of the entericcoating formulations of polyacrylic 域 , such as plasticizer, antiadherent, colouring agent and solvent on the quality of enteric鄄coated erythromycin were studied with orthogonal design. Results The optimized enteric鄄coated tablets of erythromycin have strongabilities of moisture proof, against discoloration, qualified disintegration and release. Conclusion The optimized formulation isreasonable, stable and suitable for the production of enteric鄄coated tablets of erythromycin.Key words摇 erythromycin; orthogonal design; formulation, enteric coating作者简介:李苑新,男 ,大学本科,制药工程师,执业药师。研究方向:药物制剂和包衣技术。摇 摇 红霉素是大环内酯类抗生素,味苦,口 服易被胃酸破坏灭活,片剂宜制成肠溶片[1]。 红霉素用丙烯酸树脂域 号为肠溶薄膜包衣材料,蓖麻油为增塑剂,水溶性色素为着色剂, 渍 = 95% 乙醇为溶剂, 在肠溶薄膜包衣时易出现黏片, 肠溶薄膜衣片的表面不平滑、锅间色差大,留样产品的肠溶薄膜衣在肠溶液中的溶解变慢,释放度下降或不合格等。 为解决这些质量问题,本文用正交试验法,考察丙烯酸树脂域 号肠溶薄膜包衣配方的增塑剂、抗黏剂、着色剂和溶剂对肠溶薄膜包衣质量的影响, 优化红霉素肠溶薄膜包衣配方。1摇 实验部分1. 1摇仪器与试药红霉素( 广东台山化学制药厂) , 丙烯酸树脂域号( 江苏连云港制碘厂) , BY300 /A 可调速糖衣机( 上海天祺制药机械有限公司) , LB鄄812A 型六管崩解仪( 上海黄海药检仪器厂) , CS鄄域 型脆碎度测试仪( 天津市光学仪器厂) , LHS鄄100CL 恒温恒湿箱( 上海一恒科技有限公司) , ZRS鄄8G 智能溶出 试验仪( 天津大学无线电厂) ,UV鄄1601( 岛津) 。1. 2摇实验方法1. 2. 1摇红霉素素片的制备红霉素 125 g, 淀粉 25 g, 吐温鄄80 0. 25 g,15%淀粉浆适量,羧甲基淀粉钠 4 g, 硬脂酸镁 3 g, 湿法制粒压片,制成 1 000 片。1. 2. 2摇包衣配方组成与含量的选择根据预试验结果, 对丙烯酸树脂域 号肠溶薄膜包衣配方的增塑剂含量、抗黏剂含量、着色剂种类、溶剂浓度[2,3],选用正交试验设计 L9(34) ( 见表 1) ,按表 1 所列条件, 对包衣液的成膜性、膜衣塑性, 包衣操作的抗黏性、锅间色差, 包衣产品的外观质量、胃液崩解、释放度指标进行评价[4]。 成膜性、 膜衣塑性、抗黏性、产品的外观质量: 好(10 分) 、一般(5分) 、差(0 分) ; 锅间色差: 小(10 分) 、较大(5 分) 、大(0 分) ;胃液崩解、释放度检测: 合格( 10 分) 、不合格(0 分) ,正交试验结果见表 2, 方差分析结果见表 3。表 1摇正交试验因素水平表Tab. 1摇Level of factors in orthogonal design水平因素A( 增塑剂)棕蓖麻油/%B( 抗黏剂)棕滑石粉/%C( 着色剂)D( 溶剂)渍乙醇/%12310203020100水溶性色素脂溶性色素铝色淀859095421第 21 卷第 2 期2005 年 4 月广摇 东摇 药摇 学摇 院摇 学摇 报JOURNAL OF GUANGDONG COLLEGE OF PHARMACYVol. 21 No. 2Apr. 2005

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