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    188宝金博页面版: 《医疗器械监督管理条例》

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    内容提示： 医疗器械监督管理条例 276 号 一、 填空 1、《医疗器械监督管理条例》 自（ 2000 年 4 月 1 日） 起正式颁布实施。 2、 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（仪器）、（设备 ）、（使用 ）、（监督） 或者其他物品， 包括所需要的（软件）。 3、 第一类医疗器械是指， 通过（常规 ） 管理足以保证其（ 安全性 ）、（有效性） 的医疗器械。 4、 第二类医疗器械是指， 对其（安全性）、（有效性） 应当（加以控制 ） 的医疗器械。 5、 第三类医疗器械是指， 植入（人体）； 用于（支持、 维持） 生命； 对人体具有潜在（危险）， 对其安全性、 有效性必须严格（ 控制） 的医疗器械。 6、 医疗器械产品注册证书有效期（四） 年。 ...

    文档格式：DOC | 页数：2 | 浏览次数：34 | 上传日期：2011-12-16 15:03:50 | 文档星级：
    医疗器械监督管理条例 276 号 一、 填空 1、《医疗器械监督管理条例》 自（ 2000 年 4 月 1 日） 起正式颁布实施。 2、 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的（仪器）、（设备 ）、（使用 ）、（监督） 或者其他物品， 包括所需要的（软件）。 3、 第一类医疗器械是指， 通过（常规 ） 管理足以保证其（ 安全性 ）、（有效性） 的医疗器械。 4、 第二类医疗器械是指， 对其（安全性）、（有效性） 应当（加以控制 ） 的医疗器械。 5、 第三类医疗器械是指， 植入（人体）； 用于（支持、 维持） 生命； 对人体具有潜在（危险）， 对其安全性、 有效性必须严格（ 控制） 的医疗器械。 6、 医疗器械产品注册证书有效期（四） 年。 持证单位应当在产品注册证书（有效期 ） 届满前（6） 月内，申请（重新注册）。 7、 国家对医疗器械实施再（再评价） 及（淘汰） 制度。 8、 违反《医疗器械监督管理条例》 规定， 经营（无产品注册证书 ）、（无合格证明）、（过期）、（失效）、（淘汰） 的医疗器械的， 或者从无（ 《医疗器械生产企业许可证》 ）、（ 《医疗器械经营企业许可证》 ） 的企业购进医疗器械的， 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得 5000 元以上的， 并处违法所得（2 倍以上 5 倍以下） 的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的， 并处（5000 元以上 2 万元以下） 的罚款；（ 情节严重） 的, 由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;（构成犯罪） 的， 依法追究刑事责任。 9、《医疗器械经营企业许可证》 有效期（5） 年， 有效期届满应当重新（审查发证 ）。 10、 医疗器械及其（ 外包装） 上应当按照（ 国务院） 药品监督管理部门的规定， 标明（产品注册证书）编号。 11、 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得（ 《医疗器械生产企业许可证》 ） 或者取得（ 《医疗器械经营企业许可证》 ） 购进（合格的） 医疗器械， 并验明产品（合格证明）。 二、 选择 1、 生产第一类医疗器械， 由（ A） 药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。 A． 设区的市级人民政府。 B． 省级以上人民政府。 C． 国务院。 D． 省、 自治区、 直辖市。 2、 生产第二类医疗器械， 由（D） 人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。 A． 设区的市级人民政府。 B． 省级以上人民政府。 C． 国务院。 D． 省、 自治区、 直辖市。 3、 生产第三类医疗器械， 由（ C ） 药品监督管理部门审查批准， 并发给产品生产注册证书。 A． 设区的市级人民政府。 B． 省级以上人民政府。 C． 国务院。 D． 省、 自治区、 直辖市。 4、 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（ D ）、 过期、 失效或者淘汰的医疗器械。 A． 无产品检测报告。 B． 无产品证明。 C． 无检测证明。 D． 无合格证明。 5、 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的， 持证单位应当自发生变化之日起（B） 内， 申请办理变更手续或者重新注册。 A． 十五日。 B． 三十日。 C． 六十日。 D． 九十日。 6、 医疗器械广告应当经（ B） 药品监督管理部门审查批准； 未经批准的， 不得刊登、 播放、 散发和张贴。 A． 市级以上地方人民政府。 B． 省级以上人民政府。 C． 省、 自治区、 直辖市。 D． 县级以上地方人民政府。 7、 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料， 县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ B ）。 A． 查封、 销毁。 B． 查封、 扣押。 C． 扣押、 销毁。 D． 封存、 销毁。 8、 开办第一类医疗器械经营企业应当向（ C） 人民政府药品监管部门备案。 A． 市级以上。 B． 省级以上。 C． 省、 自治区、 直辖市。 D． 县级以上。

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