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    188宝金博页面版: 医疗器械经营企业检查验收标准

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    内容提示： 辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准 一、 填空 1、 经营（三类） 医疗器械产品和（二类） 医疗器械 5 个或 5 个以上类别的企业应设（质量） 管理机构，下设（质量） 管理部门、（质量） 验收部门。 2、 质量管理机构（负责人） 和专职质量（管理人员） 应具有与其经营产品类别相关的（ 专业学历） 并熟悉国家及地方有关医疗器械（监督管理法规、 规章和技术标准） 法规、 规章和技术标准。 质量管理和质量检验人员应（在职在岗）。 3、 经营场所应设在相对独立的（ 商业用房 ）， 办公场所与（ 生活区 ） 分开， 不得作生活用； 不得设在居民楼、 住宅小区、 商住楼的住宅部分等非商业用房， 以及（ 特殊管制...

    文档格式：DOC | 页数：2 | 浏览次数：224 | 上传日期：2011-12-16 15:05:33 | 文档星级：
    辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准 一、 填空 1、 经营（三类） 医疗器械产品和（二类） 医疗器械 5 个或 5 个以上类别的企业应设（质量） 管理机构，下设（质量） 管理部门、（质量） 验收部门。 2、 质量管理机构（负责人） 和专职质量（管理人员） 应具有与其经营产品类别相关的（ 专业学历） 并熟悉国家及地方有关医疗器械（监督管理法规、 规章和技术标准） 法规、 规章和技术标准。 质量管理和质量检验人员应（在职在岗）。 3、 经营场所应设在相对独立的（ 商业用房 ）， 办公场所与（ 生活区 ） 分开， 不得作生活用； 不得设在居民楼、 住宅小区、 商住楼的住宅部分等非商业用房， 以及（ 特殊管制区域 ） 和（ 其它影响监督管理 ）等区域或建筑内。 产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的， 需在租赁合同上标注（ 使用面积 ）。 租赁期限应不少于（ 5 ） 年。 4、 经营范围为三类医疗器械 1 个类别的企业应具有（50） 平方米的仓储面积， 每增加一个类别增加 10 平方米， 仓储面积增至（300） 平方米后再增加类别可不再增加仓储面积。 5、（经营） 场所应宽敞、 明亮、 清洁卫生， 配备电话、 传真、 计算机等（办公） 设施， 设置（产品 ） 陈列室或陈列柜， 所经营的主要（产品） 应陈列可见， （ 大型） 设备不能陈列的应悬挂产品图片。 6、 仓库应分类分区， 设明显标识， 应设（ 待验） 区、（ 发货） 区、（ 合格） 区、（ 不合格） 区、（ 退货） 区。 7、 仓储设施包括下列设备和设施， 并保持完好： 温湿度（测定仪 ）、 温湿度（调控设备 ）、（ 避光） 设施、 防虫、 防鼠、 防霉、 防污染、 防潮、 通风排水设施， 符合要求的（ 照明） 设施和（消防） 设施、 仓底板或货架。 8、 仓库内外（ 环境整洁卫生 ）， 无粉尘、 垃圾、 有害气体及污水等污染源； 装卸货物门外应有防止雨淋的（ 顶棚 ）； 仓库门窗严密， 墙壁、 顶棚表面、 地面光滑平整， 无（ 缝隙 ）。 二、 选择 1、 质量管理机构人员应不少于（ A ） 人。 A． 3。 B． 4。 C． 2。 D． 1。 2、 经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有相关专业（B ）。 A． 大本以上学历或高级技术职称。 B． 大本以上学历或中级以上技术职称。 C． 大专以上学历或中级以上技术职称。 D． 大专以上学历或初级以上技术职称。 3、 经营范围为三类医疗器械的企业应具有（ D ） 平方米的经营场所； 每增加一个类别再增加 10 平方米， 增加到 200 平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。 A． 40。 B． 50。 C． 80。 D． 100。 4、 经营隐形眼镜和助听器的企业应具备验配所需的（ A ） 设备和设施。 A． 仪器。 B． 电器。 C． 检测。 D． 测试。 5、 经营一次性使用输液器、 输血器、 塑料血袋、 采血器和无菌注射器的企业仓储面积不少于（ D ） 平方米的符合贮存条件的仓库。 A． 40。 B． 50。 C． 80。 D． 100。 6、 库内实行色标管理， 不合格区为（C ）。 A． 绿色。 B． 黄色。 C． 红色。 D． 蓝色。 7、 库内实行色标管理， 合格区和发货区为（ B ）。 A． 蓝色。 B． 绿色。 C． 黄色。 D． 红色。 8、 经营医用高分子材料制品、 橡胶制品等标准有温度要求的产品应具有阴凉库（ D ）， 常温库（0-30℃）。 A． 0-5℃。 B． 0-10℃。 C． 0-15℃。 D． 0-20℃。 三、 判断（正确的打“√ ”， 错误的打“×”， 并改正） 1 、二 类 医 疗 器 械4个 以 下 类 别 的 企 业 应 设 专 职 质 量 管 理 和 质 量 检 验 人 员 。 （ × ）

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