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    188宝金博页面版: 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

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    内容提示： 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)　局令 24 号 一、 填空 1、 一次性使用无菌医疗器械是指（ 无菌）、 无（热源）、 经检验（合格）， 在（ 有效期 ）内一次性直接使用的医疗器械。 2、 无菌器械产品储存区域应（避光）、 通风、（无污染 ）， 具有（防尘）、 防污染、（ 防蚊蝇）、防虫鼠和防异物混入等设施， 符合产品标准的储存规定。 3、 经营企业无菌器械购销记录应有： 购销（日期 ）、 购销对象、 购销（数量 ）、 产品名称、（ 生产） 单位、 型号规格、（生产） 批号、 灭菌批号、 产品（ 有效期） 期； 经办人、 负责人签名等。 4、 经营企业发现（不合格） 无菌器械， 应立即（ 停止销售 ），（ 及时...

    文档格式：DOC | 页数：2 | 浏览次数：90 | 上传日期：2011-12-16 15:03:06 | 文档星级：
    一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)　局令 24 号 一、 填空 1、 一次性使用无菌医疗器械是指（ 无菌）、 无（热源）、 经检验（合格）， 在（ 有效期 ）内一次性直接使用的医疗器械。 2、 无菌器械产品储存区域应（避光）、 通风、（无污染 ）， 具有（防尘）、 防污染、（ 防蚊蝇）、防虫鼠和防异物混入等设施， 符合产品标准的储存规定。 3、 经营企业无菌器械购销记录应有： 购销（日期 ）、 购销对象、 购销（数量 ）、 产品名称、（ 生产） 单位、 型号规格、（生产） 批号、 灭菌批号、 产品（ 有效期） 期； 经办人、 负责人签名等。 4、 经营企业发现（不合格） 无菌器械， 应立即（ 停止销售 ），（ 及时报告） 所在地药品监督管理部门。 经验证为不合格的，（经营企业） 必须及时通知该批无菌器械的（经营企业） 和（使用单位） 停止（销售或使用）。 5、 经营无（ 产品注册证）、 无（无合格证明）、 过期、 失效、 淘汰的无菌器械的， 或者从（ 非法渠道） 购进无菌器械的， 依据《医疗器械监督管理条例》 第（三十八） 条处罚。 6、 无菌器械的生产、 经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定，经营或使用（小包装） 已破损、（ 标识） 不清的无菌器械的， 由县级以上药品监督管理部门（责令改正）， （给予警告）。 7、 无菌器械的生产、 经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定，使用无菌器械发生严重（ 不良事件） 时， （不按规定 ） 报告的， 由县级以上药品监督管理部门（责令改正）， （给予警告）。 8、 无菌器械采购记录至少应包括： 购进产品的（ 企业） 名称、 产品名称、（型号） 规格、产品数量、（ 生产） 批号、 灭菌批号、（产品） 有效期等。 二、 选择 1、 企业应保存完整的无菌器械采购、 销售票据和记录， 票据和记录应保存至产品有效期满（ C ）。 A． 半年。 B． 一年。 C． 二年。 D． 三年。 2、 经营企业应具有与其（D ） 相适应的营业场地和仓库。 A． 经营。 B． 经营产品。 C． 经营无菌产品。 D． 经营无菌器械。 3、 经营企业应建立无菌器械质量（A） 制度， 做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。 A． 跟踪。 B． 监督。 C． 监控。 D． 回访。 4、 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件， 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（C ）。 A． 半年。 B． 一年。 C． 二年。 D． 三年。 5、 无菌器械经营企业， 无购销记录或伪造购销记录， 伪造生产批号、 灭菌批号、 产品有效期的， 由县级以上药品监督管理部门予以警告， 责令停止经营， 并处以（ A ） 罚款。 A． 5000 元以上 2 万元以下。 B． 1 万元以下。 C． 5000 元以上 1 万以下。 D． 5000元以上。 三、 判断（正确的打“√ ”， 错误的打“×” 并改正） 1、 经营企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。 （ √ ） 2、 无菌器械的购销记录必须真实、 完整。 （ √ ） 3、 经营企业经营不合格无菌器械， 经营者不能指明合格品生产者的， 视为经营无产品注册

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