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188宝金博页面版: 医疗器械良事件监测知识问答
内容提示： 医疗器械不良事件监测相关基础知识问答 1、 审批上市的医疗器械都是无风险的吗？ 答： 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险， 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。 所谓“风险可接受”产品是指： 对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施， 在现有认识水平下， 相对符合安全使用要求的产品。 2、 何为医疗器械不良事件？ 答： 医疗器械不良事件是指： 获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下， 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3、 什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测是指对可...
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