188宝金博页面版

科技论坛连锁零售药店的 GSP 管理实施与研究杨 希（哈药集团医药有限公司，黑龙江 哈尔滨 150000）摘要：药品作为一种关系百姓生命安全的特殊商品，保证药品质量成为医药企业生存、发展的关键。 除 GSP 认证外，连锁零售药店质量管理常规化成为确保销售药品质量的重要环节，本文旨在分析如何确保 GSP 认证后不出现质量管理滑坡，确保连锁零售药店质量管理常规化。关键词：连锁零售药店；GSP认证；药品质量管理Abstract: the drug as a special merchandise related to the safety of the people, to ensure drug quality has become the key to sur－vival, development of pharmaceutical enterprises. In addition to GSP, the chain drugstore routine quality management has become an im－portant step to ensure sales of the drug quality, this paper aims to analyze how to ensure the quality of management does not appearlandslide GSP certification, to ensure that the retail chain pharmacy quality management routine.Key words: Retail chain pharmacies；Drug GSP certification；Quality management药品是用于预防疾病和治疗疾病的特殊商品， 因而医药企业售出药品的质量优劣直接关系到百姓的生命安全。 保证药品质量安全既是医药企业的商业良知，又是企业长久立足医药市场的根本。 目前，药品市场的零售终端除医院药局外，药品零售企业所占比重最大，因而如何抓好零售药店药品质量管理， 切实落实质量管理体系成为零售药店实现社会效益与经济效益共赢的关键点。《药品经营质量管理规范》ＧＳ Ｐ （Ｇｏ ｏ ｄＳ ｕ ｐ ｐ ｌ ｙＰ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｃ ｅ ） 的核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 对于连锁零售药店来讲，政府部门现行的 ＧＳ Ｐ认证并不是一劳永逸的行为，自觉抓好日常经营管理中的科学监管、规范经营行为才是保证药品安全，提高企业经营管理水平，促进企业发展的核心。 本文就防止连锁零售药店 ＧＳ Ｐ认证后出现药品质量管理滑坡问题提出如下研究方案。１重视质量管理，树立质量第一意识零售药店 ＧＳ Ｐ认证， 按照 ＧＳ Ｐ进行药品经营和质量管理， 是提高药品经营企业竞争力的重要举措， 但目前部分零售药店对ＧＳ Ｐ认证存在认识误区。 他们把ＧＳ Ｐ单纯视为国家药监部门的职责而忽视企业内部的自检自查。 作为零售药店必须树立质量第一意识，加强自身的质量管理体系，切实落实 ＧＳ Ｐ管理规范才能有效提高药店经营管理水平，加强企业竞争力。２完善质检员培训考核评价体系在主动协助药监部门组织零售药店质检人员进行专业技术人员培训外， 企业应积极组织本企业质量管理人员进行内部培训并形成内部培训管理制度。 规范培训材料与内容，定期展开药品管理理论及法规培训，及时组织质量管理人员、药品经营一线人员认真学习新的药品法律法规。 同时对新、老检查员分开进行培训，统一质检员质检标准，确保质检可行性与操作性。 定期对质量管理人员、质检员、经营一线人员进行业务水平考核。另外，鼓励职工利用业余时间参加本专业函授等成人188宝金博页面版，多渠道、多形式提高专业技术人员培训与考核，全面提升职工业务素质。３完善库房硬件条件对于部分需要低温、冷藏储存的药品，连锁零售药店应当按照有关规定使用低温、冷藏设施设备运输和储存相应药品。 从确保药品储存空间、温度、湿度入手确保药品化学属性不发生变化，从而保证药品质量在销售环节不发生滑坡。因而，连锁零售药店应配置符合ＧＳ Ｐ认证要求的标准库房及标准运输车辆设备，在储存和运输环节确保药品质量。连锁零售药店应定期自检自查设备设施， 自检库房时应着重检查库房空调、冰箱是否严格按照 ＧＳ Ｐ标准运行、使用，以及库房湿度是否符合标准。 对超期使用的设备设施应及时更换，对检定仪器和其他计量器定期验定。 做到防尘 、防潮、防霉、防污染、防鼠。４严把进货验收关ＧＳ Ｐ认证要求 “对首营企业、首营品种审批时， 要充分利用国家或地方食品药品监督管理局网站核对资料信息的真伪”， 确保药品购进渠道的合法性，从源头保证药品质量的可靠性。第一，审核员应检查供货商营业执照、药品经营（ 生产） 许可证、ＧＭＰ 、ＧＳ Ｐ认证证书等证照并检查拟供药品在否在其经营（ 生产） 范围内以及拟购药品剂是否在ＧＭＰ认证范围内。 比如，肽类激素品种、蛋白同化制剂等药品应查验供货企业有否经营（ 生产） 肽类激素、蛋白同化制剂资质以及肽类激素、蛋白同化制剂是否包含在授权委托书委托范围内。第二，审核员应审核药品销售人员资格合法性，核查其加盖企业公章和企业法人印鉴或签字的企业法人委托授权书原件及其授权范围， 另外药品销售人员的岗位和身份也要核查。第三，严格审核首营品种的药品批准文号及取得的质量标准。第四，检查药品包装、标签和说明书等是否符合规定，同时也要了解药品性能、储存条件等情况， 且有否检验证书、注册商标。 上述所有材料均需加盖供货企业公章， 且所盖公章应与证照上单位名称一致。第五，销货退回药品应对照业务部门开具的销货退回通知单查验退回药品的数量和质量，检验合格后方可入库。第六，保管员对出库的药品应做到凭发货凭证对准备出库的药品进行质量和数量的检查及项目核对， 并经复核后方可发货。第七，做好入库药品信息登记，例如 “药品质量信息反馈”、 “不合格药品报损审批、 销毁”、 “药品退货台帐”、 “解除停售通知单”、 “药品停售通知单”、 “药品拒收报告单”等。 应根据实际情况填写。５加强药品储存养护管理第一，销售管理。按照 ＧＳ Ｐ认证要求，待销售药品应按分类管理要求分类摆放、陈列。例如， 非处方药与处方药应分开摆放， 保健品等非药品与药品应分开陈列，全部待售药品应按照功能、剂型陈列。定期查看处方药及国家另有特别规定的药品， 例如含麻黄碱复方制剂，是否做好登记，有否驻店药师签字，并查看销售记录。营业场所应每日两次定时测量温湿度。 湿度范围： ４ ５ ％￣ ７ ５ ％，温度：２￣ ３０ ℃、有空调的 ２￣ ２５ ℃，冷藏柜湿度范围： ４ ５ ％￣ ７ ５ ％，温度：２￣ ８ ℃，测量一般固定为上午一次，下午一次。 店内所有营业人员都应掌握营业场所温湿度控制范围，在温湿度超标时应及时采取措施，并做记录。每日保持营业场所环境卫生，保持货架、店内卫生。第二，储存养护。药品养护是连锁零售药店药品储存的重中之重。 养护的关键在于按照药品的性能要求养护储存。 比如，需冷藏的药品应严格按照要求冷藏并控温。 对新增及原有重点保护药品应做好建档、记录，定期对需要重点养护的药品 （一般是效期短易变质、拆零的药品 ） 进行养护，并做好养护记录，直至药品销售完。 定时查验库存中是否有过效期药品存在，并及时登记处理。对近效期药品 （一般为距离效期 ６个月） 应及时进行登记、做月报表，上报以待处理。６加强质监常规化管理作为连锁零售药店，质检监督应成为企业质量部门的常务性工作，质量管理不应只在 ＧＳ Ｐ认证时受到重视， 而是时时将药品质量管理作为药品经营企业管理经营的命脉，在日常的常规性工作中将质量自检、维护、管理落到实处。 因此，药品连锁零售企业应定期自检，重视在检查与认证工作中发现的质量管理漏洞，做到及时整改，处理到位。综上所述，药品连锁零售药店不仅要强化企业质量管理，减少不符合ＧＳ Ｐ认证要求的管理漏洞， 还应在质量监管体系中不断创新管理手段与方法， 将现代化管理方法应用到质量管理当中。 充分应用现代计算机系统，充分利用现代化手段处理质量管理信息，提高监控效能。３３··