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188宝金博页面版: 【精品】精益求精—药品质量风险管理规程
内容提示： 《药品质量风险管理规程》 —愚公想改行修订 1 目的 建立药品质量风险管理规程， 对可能影响到产品质量的风险因素进行评估、 控制和审评回顾， 确保产品质量。 2 范围 适用于本公司药品在研发、 生产、 销售等生命周期内各阶段的质量风险管理。 3 术语和定义 3. 1 风险: 是指不确定因素对目标的影响， 通常表现为：Τ鱿值目赡苄院脱现匦缘淖酆辖峁。 药品风险是与药品有关的、 危及人体健康和生命安全的危险。 3. 2 质量风险管理:在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式， 对质量风险进行评估、 控制、 沟通、 审核的系统过程。 3. 9. 1 质量...
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