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188宝金博页面版: 洁净厂房管理规定

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内容提示: * * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房管理规定 编 码 SMP-FE-001-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 工程部 分发部门 质管部、生产部 目 的:保障洁净厂房的洁净度符合要求。 适用范围:有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 责 任:洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责,工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程 序: 1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规...

文档格式:DOC | 页数:2 | 浏览次数:32 | 上传日期:2023-10-07 14:08:15 | 文档星级:
* * * * 制 药 厂 管理标准----厂房与设施 文件名称 洁净厂房管理规定 编 码 SMP-FE-001-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 工程部 分发部门 质管部、生产部 目 的:保障洁净厂房的洁净度符合要求。 适用范围:有空气洁净度级别要求的洁净厂房。 责 任:洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责,工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程 序: 1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。 2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。 3.生产厂房的布局合理,有与生产规模相适应的面积和空间,以便布置设备,放置物料、中间产品和生产人员的操作活动,便于最大限度地防止差错和交叉污染。 4.厂房设施: 4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施,并制定和执行相关的管理制度。 4.2 不同洁净级别的洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人流、物流走向合理,人与物经过净化后方可进入洁净室(区)。 4.3 不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。 4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁,不产生脱落物。窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。洁净厂房均应密封,墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。 4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。 4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹。 5. 使用和维护: 5.1 不准随意增加建筑物的荷载,确属必要增加时要进行核算,并办理审批手续。 5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞,确属必要,须办理审批手续。

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