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188宝金博页面版: 质量管理部职责

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内容提示: * * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 质量管理部职责 编 码 SOP-RY-009-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 行政部 分发部门 厂长、质管部、检验室 目 的:建立质量管理部的职责,明确质管部在质量管理工作的责。 任。 。 适用范围:适用于质管部职责。 责 任:质量管理部人员执行本职责。厂长对本职责的实施负有监。 督责任和直接领导责任。 职 : 责: 1.会同生产技术部门制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。 2.决定物料和中间产品的使用。保...

文档格式:DOC | 页数:2 | 浏览次数:22 | 上传日期:2023-10-07 14:08:27 | 文档星级:
* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 质量管理部职责 编 码 SOP-RY-009-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 行政部 分发部门 厂长、质管部、检验室 目 的:建立质量管理部的职责,明确质管部在质量管理工作的责。 任。 。 适用范围:适用于质管部职责。 责 任:质量管理部人员执行本职责。厂长对本职责的实施负有监。 督责任和直接领导责任。 职 : 责: 1.会同生产技术部门制订和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程。 2.决定物料和中间产品的使用。保证不合格的物料不使用,不合格的中间产品不流入下工序。 2.1 对成品质量有影响的原辅料,在货源、批号改变时,审核小样试验报告,根据试验结果,决定该原辅料是否能使用。 2.2 负责标签、使用说明书设计稿的审核批准;负责标签、使用说明书清样的校对与批准。 2.3 审核、批准中间产品重新加工或报废处理。 2.4 审核不合格品的处理程序;对必须销毁的不合格品,负责监督销毁。 2.5 审核车间超额领料及审核车间提出的偏差处理意见。 3.负责在药品放行前对有关记录进行审核,审核内容包括:配料,称重过程中的复核;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检查结果,物料衡算、偏差处理、成品检查结果等。符合要求并有审核人签字方可放行。 4.制订取样和留样制度;制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法。

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