3O84 中国 临床康 复 第 7眷 筘 22期 2003—09—15出 版 Chinese Journal oy Clinical Rehabilitation．September 15 2003 Vo1．7 No，22 ·临床 研 究 · Cerebrolysin改善缺血性脑卒中患者神经功能和生活能力的随机双盲研究☆ Double．blind and randomized placebo-controlled trial of cerebrolysin in improvement of nerve func~on and living ability in 口 P，l with ischem ic st roke 朱 国行 Guo—Xing Zhu，洪 震 Zhen Hong，姚 景 莉 Jing—Li Yao，俞 丽云 Li-Yun Yu 朱 国行 ，洪 震 ，姚景 莉，俞 丽云，复旦 大学华 山 医院神 经病 学研 究所， 上 海 市 200040 朱国 行 ☆ ，男 ，1966年 生 ，浙 江省嵊 州市人 ，汉族 ，1996年上 海 医科 大 学 医学毕 业 ．博 士 ，副教授 ，主要从 事 癫痫 、脑 电 图、脑血 管病 的 临床 和 实 验 研 究 。 http：／／www．hsh．stn．sh．cn 电 话 ：+86．2 l一62489999．6528 中图分 类号 ：R743 文献 标识码 ：A 文章 编 号 ：1671—5926(2003)22—3084—02 收 稿 日期 ：2003—03—09 修 回 日期 ：2003—07—20 (04／SN) Guo—Xing Zhu．Zhen Hong Jing—Li Yoo，Li—Yun Yu，Institute of Neurology， Huashan Hospital，Fudan University，Shanghai 200040，China Guo-Xing Zhu☆．Male，Han nationality，Born in 1966，in Chengzhen City， Zhejiang Province，China，Doctor of Shanghai Medical Univer sit y in 1996， Associate professor． Research direction： clinical and exper imental study on epilepsy，eletro c ncepolography and cerebrovascular disease． http：／／www．hsh．stn．sh．cn Telephone：+86—2 1—62489999 ·6528 Received：2003 —03 —09 Accepted：2003 —07 —20 Abstract AIM ：To evaluate the clinical e ficacy of cer e br olysin in tr eatment of patients with ischemic stroke in the early conya lescent per iod． M ETH ODS： The 晡 a l was a multicenter， double．blind， randomized， par- alle1．controlled and pr ospective design． Sixty patients with ischemic stroke aged 45—80 years with the episode duration of (28 4-7)d were randomly divided into cerebr olysin group (gr oup A)and placebo group 【group B)． The r esults were assessed with scales including CSS． mini·menta l state ex· amination (MMSE)．activities of daily living (ADL)and TLs． RESULTS： Two cases wer e shed fr om the tr ia l and the abscission and picking rates were 3％ respectively．After tr e atment． the MM SE scores of the group A were 22．2 4 -5．6，super iortothat ofthe group B 【22．0 4 -6．6，P= O．O3 1 4) ． No significant difference was found in the other SCOr eS between the tWO groups． A significant dif ierence was found in the SCOr e S of CSS， ADL． TLS and M MSE befor e and after treatment in the tWO g roups respec． tively(CSS： group A 23．7 4 -6．3 vs l5．1 4 - 8．8． group B 25．2 4 -6．8 vs l6．0 4 -8．1： ADL： group A 46．3 4 - 7．0 vs 39．6 4 - l2．8， group B 45．7 4 - 9．4 vs 39．7 4 - l1．6： TLS： group A 4．4 4 -0．8 vs 3．7 4 - 1．3， group B 4．5 4 -0．8 vs 3．5 4 - 1．3： M MSE： group A 17．8 4 -5．2 vs 22．2 4 -5．6． group B 20．0 4 -7．0 vs 22．0 4 -6．6)． C oNCLUSIoN： Cer e brolysin lcads to clinica l improvement in cognitive function of patients with ischemic stroke in the early convalescent perio d ． Zhu OX．Hong Z，Yao JL．Yu LY Double—blind and randomized placebo·controlle d trial of cerebrolysin in improvement of nerve fundion and living abilil7 in patients with ischemic stroke z ∞ Linchuang ， 2003；7(22 l：3084—5 摘要 目的 ：评价 Cer ebrolysin对 缺血 性脑卒 中后 早期 、恢 复期 的临床 疗效 。 方法 ：对 60例 缺血性 脑卒 中患 者在 早期恢 复 期行 随机 、双盲 及安慰 剂 对照 的前 瞻性研 究 。分为 Cerebrolysin组 (A组 )和 安慰 剂组 (B组 )，以临 床神 经功 能缺损 量 表 (css) 简 易智 力状 态量 表 (MMSE)、日常 生活 能力 量表 (ADL)、总 的生活 能力 状态 (TLS)的变化 为评 价指标 ；并 以 副反 应 量 表(DOTES和 TWIS)评定药 物 的副反 应 。 结 果 ：60例 患者脱 落 2例 (脱 落率 3％，2／60)，剔 除 1例 (剔 除 率 2％ ， l／60)。治疗 后 两组 间 比较 ，MMSE评 分治疗 组优 于 对照组 (22．2 4 -5．6 比 22．o 4 -6．6，P=o．031 4)。其他 3项 量 表差异 无显 著性 意义 。组 内治 疗 前后 比较 ：CSS(A组 ：23．7 4 -6．3比 15．1 4 -8．8；B组 ：25．2 4 -6．8比 16．0 4 -8．1)；ADL(A组 ：46．3 4 -7．0比 39．6±12．8：B组 ：45．7 4 -9．4比 39．7 4 -11．6)； TLS(A组 ：4．4 4 -0．8比 3．7 4 -1．3：B组 ：4．5 4 -0．8比 3．5 4 -1．3)；MMSE(A组 ：17．8 4 -5．2比 22．2 4 -5．6：B组 22．0 4 -7．0比 22．0 4 -6．6)，差 异均 有非 常显著 性 意义 。 结 论 ：Cer ebrolysin对 缺 血 性卒 中后 早 期 恢 复 期 的认 知 功 能 的恢 复有 益 。 主 题词 ：脑 血管 意外 ／药 物疗 法 ；氨基 酸类 ／治 疗 应用 ；随 机对照 试验 ； 日常生 活活 动 朱国行 ，洪震 ，姚景 莉 ，俞 丽云 ．Cerebrolysin改 善缺 血性脑 卒 中患者 神经功 能和 生 活能 力的 随机双 盲研 究 中国 临床康 复 ，2003，7(22l：3084—5 http：／／www． ckf．com／2003ml／03 — 22zy．htm 0 引言 治疗 急性期脑卒中和脑卒 中后早期恢 复一直是临床神经 病学 的一个大重要课题 。至今为止虽有许多药物可用于临床 ， 但疗效不明。Cerebrolysin(商品名施普善 )系采用现代化技术经 标 准化 酶解 猪蛋 白水解 产物 ，含 水溶 性 氨基酸 及低 分子 肽 ，能 调 节神 经元 代谢 ，改善 神经 突触 间 的递质 传递 功能 ，促进 神经 元增生 。 曾被广 泛用 于脑 卒 中的治疗 ”-61。本研 究用 Cere- brolysin治 疗 缺血性 脑卒 中后早期 恢 复期 ， 目的是 验证 其疗 效 ， 并 观察 其临床 安 全性 。 1 材 料和 方 法 1．1 研 究对 象 研 究 对 象为 一侧 颈 动 脉系 统 的缺 血性 脑 卒 中 患者 ，病程 为发病 后 (28±7)d，年 龄 45—80岁 ，神 经功 能缺损 评 分在 16 35分 (以 1986年 全 国第 二 次脑血 管学 术会 议通 过 的标准 略 作修 订 ，并 增加 感觉 缺 失 内容 )。有 以下 情 况 者不 入 选 ：上次脑卒中后遗有临床神经体征 ；脑卒中后病情仍在进展 或 两周 内有 短暂 性脑 缺血 (transient ischemic attack，TIA)发 作 ； 严重的心 、肝 、肾等全身性疾。涣街苣谟霉僦且 ，某些钙拮 抗剂 (如尼莫 的平 等 )。 1．2 方 法 1．2．1 设 计 随机 本 研究 为 随机 双盲 试验 ，按 IBM 随 机软 件 准 备 的等量 分布 随机 表 。 1．2．2 试 验 方 法 试 验 药物 ：试 验 药 物 为 Cerebrolysin及 安 慰 剂，试验药物装在有连续编号的一标签的输液瓶中，每瓶为 100 mL(含 试 验 药物 Cerebrolysin为 30 mL)。安 慰 剂 为 生 理盐 水 ，输 液瓶外 看 不出 其 内容 物 的成分 。由 EBEWE大 药厂 提供 。 用药 方法 ：入 组 日起 每天应 用试 验药 物 100 mL静 滴 ，共 28 d。 1．2．3 疗效评价指标 ①临床神经功能缺损量表 (CSS)：对部 分进行了改 良，增加感觉检查及评分内容。②简易智力状态量 表 (MMSE)：检查 的 主要项 目包 括定 向力 、注 意 、记 忆 、计算 及语 言功能等。部分伴有失语 的脑卒中患者不作 MMSE检查。③ 日 常生 活活 动 (ADL)能 力量 表 ：评 定生 活 自理 能力 ，包 括 生活料 理、生活工具使用等 14项 。④总的生活能力状态(TLS)：评定患 者 的病残 程度 。⑤ 副反 应量 表 (DOTES和 TWIS)评定药 物 的副 反 应 ，包括 副反 应程 度 与研 究药 物 的关 系和 临床处 理情 况 。 1．2．4 治疗 观 察及疗 效判 断 入组 后进 行 CSS、MMSE、ADL和 TLS评 定 。治疗 两周 末进行 CSS、MMSE、ADL和 TLS以及 DOTES 和 TWIS评定 。治疗 4周 末再 评定 1次 。 主要 疗 效指 标是 CSS、MMSE，次要 疗效 指 标是 ADL和 TLS． 疗效判断标准是治疗后治疗组和对照组各量表分差异的显著 性 。 维普资讯 http://www.cqvip.com
