188宝金博页面版

  • 图案背景
  • 纯色背景
视图
标记
批注
批注本地保存成功，开通会员云端永久保存 去开通
kkilzz

上传于：2013-08-31

粉丝量：43

该文档贡献者很忙，什么也没留下。


  • 相关
  • 目录
  • 笔记
  • 书签

188宝金博页面版:更多相关文档

  • 独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究

    星级： 3 页

  • 独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究

    星级： 4 页

  • 独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究

    星级： 3 页

  • （论文）从中药灌肠治疗探索中药师参与临床工作模式研究

    星级： 4 页

  • 从中药灌肠治疗探索中药师参与临床工作模式研究

    星级： 3 页

  • 从中药灌肠治疗探索中药师参与临床工作模式研究

    星级： 4 页

  • 学术独立与主体参与——古典文学研究的现代化课题

    星级： 5 页

  • 关于物流金融中第三方参与模式的研究

    星级： 64 页

  • 以课题研究推动校本教研的模式探索,以课题研究推动校本教研的模式探索

    星级： 2 页

  • 临床型研究生在参与“互联网+”专科门诊中的教学模式探索

    星级： 6 页

  • 光学课程教学中学生参与课题研究的探索

    星级： 1 页

  • 本科生参与课题研究以培养创新能力的探索

    星级： 2 页

  • 本科生参与课题研究以培养创新能力的探索

    星级： 3 页

  • 光学课程教学中学生参与课题研究的探索.pdf

    星级： 1 页

  • 第三方医疗质量监管体系的探索与实践_基于海南省医院评鉴中心的研究　

    星级： 4 页

暂无目录

点击鼠标右键菜单,创建目录

    暂无笔记

    选择文本，点击鼠标右键菜单，添加笔记

    暂无书签

    在左侧文档中，点击鼠标右键，添加书签

    188宝金博页面版: 独立第三方参与临床课题研究质量监管模式的探索研究（定稿）

    下载积分： 3200

    内容提示： 中国医药生物技术 2012 年 8 月第 7 卷第 4 期 Chin Med Biotechnol, August 2012, Vol. 7, No. 4 309 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.013 · 质量控制与管理· 独立第三方参与临床课题研究 质量监管模式的探索研究 韩秀兰， 刘蔚涛， 黄艳春， 武海波 为保障已立项研究的“北京市重大疾病防治的科技计划” 研究的顺利实施， 北京市科委尝试采用独立第三方参与临床课题质量控制的新型监管模式。 独立第三方从另一个全新的角度对课题的真实性、 规范性和完整性进行质控...

    文档格式：PDF | 页数：4 | 浏览次数：146 | 上传日期：2013-08-31 20:45:59 | 文档星级：
    中国医药生物技术 2012 年 8 月第 7 卷第 4 期 Chin Med Biotechnol, August 2012, Vol. 7, No. 4 309 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2012.04.013 · 质量控制与管理· 独立第三方参与临床课题研究 质量监管模式的探索研究 韩秀兰， 刘蔚涛， 黄艳春， 武海波 为保障已立项研究的“北京市重大疾病防治的科技计划” 研究的顺利实施， 北京市科委尝试采用独立第三方参与临床课题质量控制的新型监管模式。 独立第三方从另一个全新的角度对课题的真实性、 规范性和完整性进行质控管理。通过对独立第三方质控监查管理研究结果的环比分析， 课题实施的规范性、数据记录的准确性、实验资料收集的完整性、数据的可溯源性等方面均有 20% ~ 50% 的提高成果。 现将其独立第三方参与临床课题质控管理的探索模式报告如下： 1 独立的监管形式 课题资助方以招标考核形式遴选出独立的质控监管方，这样有助于课题监管保持公平性， 易于对科研课题实施全程给出客观的评价， 易于对临床科研课题的全程质量管理并打造一个独立的、 动态的、 流程化的新型管理模式。 独立第三方的监管应服从于科研项目 资助方的授权与委托， 是一个独立的监管合同组织。 须具有足够的相关专业监查人员， 充分的现场核查管理时间， 长期的质控管理工作经验， 高度的责任心， 明确的工作目标和管理水平。 2 成立专家顾问团队 各类被批准立项的研究课题， 均为学科前沿水准的研究课题。 依托于专家顾问进行学科前沿知识培训与工作指导，有益于独立第三方对新知识的汲取。 依托专家进行问题评估分析， 有利于独立第三方质控监管工作经验的积累。 依托专家力量是保证独立第三方质控监管质量的基本。课题流程环节实施是否规范， 它是显而易见的事情， 课题专业知识与技术含量对于独立第三方非学科专业人员来讲则是鞭长莫及不易监管的事情。 因而诚聘顾问专家队伍， 联合专家现场核查， 接受专家培训， 听取专家指导及论证凸显重要。 质控监查组的建立应按学科划分， 每一学科研究课题设置一个质控监查组， 按 1: 3 比例（1 名专家顾问、 3 名质控监查员） 匹配较为合适。 它便于现场核查标准的执行， 便于问题的讨论、 评估与决策， 便于与专家顾问/研究者资助方的沟通， 便于现场分工合作（1 人询问问题、 1 人记录、1 人实物查看） 和相互补充。 3 建立自身质量控制体系 为保证监查质控的科学与严谨， 须建立自身的监管质控体系。 3. 1 对内 实行三级监管质控体系， 保证质控的质量标准。 一级质控： 项目监查员统一执行现场监查标准， 进行现场核查并收集数据。 二级质控： 质控部与医学部门经理负责对一级质控人员进行工作全程监管， 对问题数据进行现场稽查。 三级质控： 监管项目 PI 负责组织实施课题研究和组织专家论证。 3. 2 对外 实行多形式的监查体系， 包括： 例行现场监查、 有因现场监查、 邀专家联合现场监查、 监查员互换监查、 持续追踪监查。 4 制定质控监管标准 制定质控管理标准， 可一致性检验质控监查人员的工作水平和技术偏差， 检验质控标准执行的依从性和质控管理的公平、 公正性。 可一致性检验一项课题研究中各层级参研单位的研究人员结构合理性， 研究设备、 设施的完备性， 方案的依从性， 课题研究过程的规范性， 数据采集的真实性， 原始数据记录的及时性， 研究资料保存的完整性。 独立第三方质控监管课题研究中， 我们制定了《质控监查工作职责》、《质控监查计划》、《现场质控监查标准》、《现场质控监查流程》、《课题质量判定标准》、《质量判定标准操作流程》、《内部三级监管质控体系》、《外部质控监管方法体系》等现场质控监管的规范标准。质控监管标准规范的建立，是我们整个质控监查管理工作中的重要核心部分， 公平公正和一致性的质控监管是支撑我们顺利完成质控监管工作和得到研究方中肯好评的关键。 5 建立多元化的质控核查方法体系 目前临床课题一般使用的研究方法有： 前瞻性研究、 诊疗规范研究、 登记研究、 流调研究、 队列研究及技术推广研究等。 应针对各类临床课题研究方法的不同， 制定多元化的质控核查方法体系， 以适应各类型临床课题研究的特点。 根据不同课题的不同研究方法， 选择不同的相适应的质控监管方法是最为适宜与奏效的选择。 如： ①前瞻性研究： 选择持续性追踪 + 现场监查 + 溯源 基金项目： 北京市科委科技支撑计划（Z090507017709026） 作者单位： 100005 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司 通讯作者： 武海波， Email： wuhaibo@giantcro.com 收稿日期： 2012-01-11 万方数据

    阅读了该文档的用户还阅读了这些文档

    188宝金博页面版:关于我们

    188宝金博页面版:帮助中心

    188宝金博页面版:关注我们

    • 新浪微博

    关注188宝金博页面版公众号

    188宝金博页面版
    阅读
    APP
    阅读
    返回
    顶部
    188宝金博页面版官网登录在线平台入口（2026已更新）—江苏协昌电子科技股份有限公司