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188宝金博页面版: 验证性临床试验中适应症及剂量的选择
内容提示： 发布日期 20050427 栏目 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 标题 验证性临床试验中适应症及剂量的选择 作者 卓宏 部门 正文内容 审评五部审评十室卓宏 摘要： 本文根据“法规”关于临床研究的立法背景， 讨论了“不同类型”药物临床研究的目的以及在临床研究中关键的阶段——疗效确认阶段、 也即Ⅲ期临床研究中， 适应症和剂量选择等关键问题。 按照我国《药品注册管理办法》 （试行） ， 目前在我国进行的新药注册的临床研究基本可以分为三种类型， 它们是： 创新性药物的临床试验、 有一定上市基础的药物的验证性临床试验及生物等效性试验， 其中验证...
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