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188宝金博页面版: 临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE
内容提示： 临床试验监查员的工作程序、 技巧与 SAE 北京诺华制药公司 赵戬 监查员的职责及工作程序 Clinical Research Associa CRA（临床监查员） Mornitor 监查员 一、 监查目的： 在临床试验进行过程中， 申办者通过监查员对试验中心进行定期访视， 以保证试验受试者的权益及隐私。 同时确保试验按照 GCP 试验方案， 标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。 二、 什么要对临床试验进行监查？ 为了确保： 遵守试验方案； 记录的准确性； 记录的完整性； 遵从现行法规及 GCP 的要求； 试验药品的合理保存及处理； 试验设备的可接受性； 合适的患者入组； 合理的预算支出； 试验进...
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