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    188宝金博页面版: 红霉素肠溶片的制备工艺探讨

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    内容提示： · 药物检测·红霉素肠溶片的制备工艺探讨郭银周，陈建军作者单位： 455000河南省安阳市人民医院药剂科（ 郭银周） ；455000河南省安阳市，上海玉瑞生物科技（ 安阳） 药业有限公司（ 陈建军）【摘要】目 的探讨红霉素肠溶片的制备工艺。 方法通过对红霉素肠溶片处方的筛选、生产工艺确定、质量标准的检验、稳定性考察等方面的工作， 确定红霉素肠溶片的制备方法。 结果所制备红霉素肠溶片符合药典规定。 结论制成的红霉素肠溶片质量稳定、各项质量标准均符合国家药典要求，处方设计合理，工艺可行，可用于工业化大生产。【关键词】大环内酯类抗生素；红霉素；肠溶片Ｒ 94 【文献标识码...

    文档格式：PDF | 页数：2 | 浏览次数：409 | 上传日期：2014-08-25 22:41:08 | 文档星级：
    · 药物检测·红霉素肠溶片的制备工艺探讨郭银周，陈建军作者单位： 455000河南省安阳市人民医院药剂科（ 郭银周） ；455000河南省安阳市，上海玉瑞生物科技（ 安阳） 药业有限公司（ 陈建军）【摘要】目 的探讨红霉素肠溶片的制备工艺。 方法通过对红霉素肠溶片处方的筛选、生产工艺确定、质量标准的检验、稳定性考察等方面的工作， 确定红霉素肠溶片的制备方法。 结果所制备红霉素肠溶片符合药典规定。 结论制成的红霉素肠溶片质量稳定、各项质量标准均符合国家药典要求，处方设计合理，工艺可行，可用于工业化大生产。【关键词】大环内酯类抗生素；红霉素；肠溶片Ｒ 94 【文献标识码】【中图分类号】A 【文章编号】1674 － 3296（ 2013）11A － 0089 － 02红霉素为大环内酯类抗生素， 此类抗生素自 发现至今， 已经历了 40 多年的发展，至今仍在各种感染性疾病中广泛应用。红霉素是第一个开发成功的大环内酯类抗生素，也是其代表药物。 传统的大环内酯类抗生素对绝大多类革兰阳性菌、奈瑟球菌、嗜血菌、革兰阳性和阴性厌氧菌有抗菌活性，但对革兰阴性菌作用较差，易产生耐药性，药物稳定性较差，对胃肠道产生不良反应。 因此，相继开发了许多新的红霉素衍生物， 而红霉素是其中较具代表性药物之一， 其为耐酸的化合物， 口服遇胃酸不产生内缩酮反应而失活， 所以生物利用度较高［1］。 目 前已上市的制剂有片剂、颗粒剂、胶囊剂及注射液等。 口服给药均为胃溶型， 服用后对胃有刺激作用， 出现恶心、 呕吐等不良反应，为了改变传统给药对胃部过度刺激的缺点， 研制了红霉素肠溶片。 笔者分析红霉素肠溶片的制备工艺，现报道如下。1仪器与试药30B 万能粉碎机、 ZS- 515 型振荡筛、 GHL- 250 高效湿法混合制粒机、GFG- 200 高效沸腾干燥机、 KZL- 200 型快速粉碎整粒机、EYH- 3000 二维运动混合机、 ZP37D 旋转式压片机、 BY-1000G 封闭式糖衣机； 红霉素、 微晶纤维素、 可压性淀粉、 羧甲淀粉钠、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、肠溶包衣固体物、乙醇。2方法与结果2． 1规格确定参考中国药典 2005 年版，已上市的红霉素片的规格为 0． 125g/片和 0． 25g/片， 笔者确定研制品的规格为0. 25g/片［2 ］。2． 2处方选择及设计红霉素为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦，微有引湿性。 在甲醇、丙酮、氯仿、无水乙醇或稀盐酸中易溶，在水中几乎不溶。 据红霉素理化性质选用常用的微晶纤维素、可压性淀粉为填充剂，羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素为崩解剂，硬脂酸镁为润滑剂，1． 5% 羟丙甲纤维素为黏合剂。 处方设计： 先将红霉素、微晶纤维素、可压性淀粉、 羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素分别粉碎， 过 100 目 筛， 备用； 硬脂酸镁过 80 目筛；羟丙甲纤维素以饮用水溶解， 制成 1． 5% 的溶液，备用。 按 4 个处方分别称取各组分， 混匀， 加入 1． 5% 羟丙甲纤维素的溶液制软材， 以 20 目 筛制粒、烘干（ 40℃ ） ， 加入硬脂酸镁，16 目筛整粒。 各处方设计内容见表 1。2． 3中间品检测检测主药含量及水分，同时对有关物质进表 1处方设计处方 125g/12g/3． 2g0． 2g适量100 片处方 225g6g6g3． 2g/0． 2g适量100 片处方 325g10g2g1． 6g1． 6g0． 2g适量100 片处方 425g10g2g1． 6g1． 6g0． 4g适量100 片红霉素微晶纤维素可压性淀粉低取代羟丙纤维素羧甲淀粉钠硬脂酸镁1． 5% 羟丙甲纤维素制成行考察，结果 4 个处方的主药含量、水分及有关物质含量均符合规定。 见表 2。表 2中间品检测结果考察项处方 1处方 2处方 3处方 4含量（ % ）99． 8101． 3100． 1100． 7水分（ % ）3． 263． 513． 433． 24理论片重（ g）0． 40370． 40680． 40520． 4077有关物质符合规定符合规定符合规定符合规定2． 4处方筛选据理论片重以 Φ11mm 的冲压片， 以片面外观、脆碎度、包衣后的片重差异、主药含量及释放度作为主要评价指标，结果见表 3。表 3处方筛选试验结果考察指标外观脆碎度片重差异含量（ % ）99． 7101． 2100． 0100． 5释放度（ % ）64． 072． 788． 589． 1处方 1处方 2处方 3处方 4光洁、色泽均匀光洁、色泽均匀光洁、色泽均匀光洁、色泽均匀不符合规定 符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2． 5结论试验结果表明处方 3 和 4 各项指标均符合规定。考虑到处方 3 所用的润滑剂硬脂酸镁的量较处方 4 少， 且易于制粒、压片，因此初步选用处方 3 作为红霉素肠溶片的处方， 并确定本品的制备工艺。2． 6确定处方2． 6． 1片芯： 红霉素 250g，微晶纤维素 100g， 可压性淀粉 20g，羧甲淀粉钠 16g，低取代羟丙纤维素 16g，硬脂酸镁 2g，1． 5% 羟丙甲纤维素溶液适量，制成 1000 片。2． 6． 2肠溶衣液成分及用 量（ 1000 片） ： 肠溶包衣固 体物32g，80% 乙醇加至 400ml。2． 6． 3各组分作用： 红霉素主药；微晶纤维素： 填充剂； 可压性淀粉： 填充剂；羧甲 淀粉： 钠崩解剂； 低取代羟丙纤维素： 崩 解剂；硬脂酸镁：润滑剂 ；1． 5% 羟丙甲纤维素溶液： 黏合剂； 肠溶包衣固体物： 肠溶衣材料；80% 的乙醇： 包衣材料溶剂。2． 7处方及工艺可行性验证备 3 批样品，试验结果表明， 处方及制备工艺基本符合生产要按已确定的处方及工艺连续制·98·临床合理用药 2013 年 11 月 第 6 卷第 11A 期Chin J of Clinical Ｒational Drug Use，November 2013，Vol. 6 No. 11A

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