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188宝金博页面版: 非无菌药品实施新版GMP技术性问题答疑(421-636)

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内容提示: 非无菌药品:实施新版 GMP 技术性问题答疑 说明: 1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版 GMP 技术性问题答疑 500 题> 的续辑。由于收集的问题已超过 500 题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名 GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。 2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施 2010 版 GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药...

文档格式:DOC | 页数:34 | 浏览次数:64 | 上传日期:2014-04-27 19:44:32 | 文档星级:
非无菌药品:实施新版 GMP 技术性问题答疑 说明: 1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版 GMP 技术性问题答疑 500 题> 的续辑。由于收集的问题已超过 500 题,所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答,由我国知名 GMP专家邓海根先生主笔,四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题,由锺光德先生校订、整理。 2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施 2010 版 GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于 GMP 通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离 GMP 规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求,也一并供参考。 3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。 4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。 421、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时间一致,如也要求细菌用、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时间一致,如也要求细菌用 30-35 ℃培养 3 天,灭菌用 23-28 ℃培养 5 天。(QT ) 答:目前,我国对于预培养没有统一的规定。用于环境监控的培养基一般采用终端灭菌的培养基,建议根据《中国药典 2010 版》“微生物限度检查”要求处理,即细菌及控制菌用 30-35℃培养 3 天,霉菌、酵母菌用 23-28℃培养 5 天。预培养的目的是降低洁净环境中受污染的风险,理论上预培养时间越长越好,但不能由于预培养时间过长而影响到培养基支持微生物生长的能力。实际使用中还需对预培养后支持微生物生长能力进行测试。 422 、纯蒸汽验证时的取样频次是多少?可否每天取样一次,连续取 1 周?或者每周仅对纯蒸汽总出口取样两次,其他点为每周取样一次,连续取周?或者每周仅对纯蒸汽总出口取样两次,其他点为每周取样一次,连续取 3 周?(QT ) 答:提这一问题的企业比较多,这里说得较细一点。纯蒸汽系统与注射用水系统及纯化水系统完全不同,不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑纯蒸汽的取样问题。纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器,不存在循环回路,也不需要考虑连续 3 周的问题。在初始验证时,可在产汽口及各使用点取样,如果检查的结果均符合标准,第 2-3 次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端取样,检验合格即可。

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