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188宝金博页面版: 医疗器械厂房设计注意事项
内容提示： 医疗器械厂房设计注意事项 医疗器械洁净厂房设计规范需注意以下内容： 一、 目前涉及的标准和工作文件 1、 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范； 2、 YY/T 0567. 1-2005 医疗产品的无菌加工 第 1 部分： 通用要求； 3、 YY/T 0567. 2-2005 医疗产品的无菌加工 第 2 部分 过滤； 4、 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》 中附录 A； 6、 《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 的通知》 （国食药监械[2009]835 号） ； 7、 《关于印发医疗器械生产质量管...
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