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188宝金博页面版: 医用器具输液、输血、注射器检验方法 第2部分生物分析方法

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内容提示: 中华 人 民共 和 国 国家 标 准医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB/ T 14233. 2- 93Infusion, transfusion, I川ction equipment for medical use- Part 2; Biological test methods主题内容与适用范围 本标准规定了医用输液、 输血、 注射器具成品及材料的生物性能试验方法。 本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、 输血、 注射及其配套器具生物性能试验。其他医用高分子制品亦可参照采用。第一篇成 品 试 验2无菌试验2. 1 定义 无菌试验系指检查供试品是否无菌的一种方法。2 2 主要设...

文档格式:PDF | 页数:21 | 浏览次数:46 | 上传日期:2015-02-04 03:33:26 | 文档星级:
中华 人 民共 和 国 国家 标 准医用输液、 输血、 注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB/ T 14233. 2- 93Infusion, transfusion, I川ction equipment for medical use- Part 2; Biological test methods主题内容与适用范围 本标准规定了医用输液、 输血、 注射器具成品及材料的生物性能试验方法。 本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、 输血、 注射及其配套器具生物性能试验。其他医用高分子制品亦可参照采用。第一篇成 品 试 验2无菌试验2. 1 定义 无菌试验系指检查供试品是否无菌的一种方法。2 2 主要设备 超净工作台、 光学显微镜、 恒温培养箱、 压力蒸汽灭菌器、 电热干燥箱。2. 3试剂 蛋白陈、 牛肉膏、 酵母青、 琼脂、 葡萄搪、 磷酸二氢钾、 抓化钠、 氢氧化钠、 硫酸镁、 胰酶酪陈,L-胧氨酸、 硫乙醇酸钠,0. 9%抓化钠注射液。2. 4培养基2.4. 1 培养基制备2.4. 1. 1 培养基所用的陈、 牛肉膏、 酵母膏、 琼脂先配少量培养基观察其灭菌后是否有混浊, 长菌情况是否良好。在更换厂牌号时应重试。2.4. 1.2制备各种培养基时, 可用2 mol/L 盐酸或2 mol/L 氢氧化钠溶液适量调节 pH值, 使灭菌后的pH 值在规定范围内。2.4. 1.3 几种培养基配方及操作步骤应符合附录A 规定。2.4.2培养基要求2.4.2. 1 在使用前, 细菌培养基须经30- 35℃培养48 h,霉菌培养基经20- 25` C培养国家技术监督局 1993-03-16 批准1993-11-01实施

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