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吴三才

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    188宝金博页面版: 《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）新版GMP 内审检查表（质管部）

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    内容提示： 内 审 检 查 表 编号： 受审核部门 质管部 编制日期 年 月 日 审核依据 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）及公司质量管理体系文件 审核员 说明 风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用 标准条款 GMP条款 审核内容 审核方法 审核记录 审核结论 5.5.1 职责和权限 6.3...

    文档格式：DOC | 页数：6 | 浏览次数：4 | 上传日期：2026-08-31 23:45:34 | 文档星级：
    内 审 检 查 表 编号： 受审核部门 质管部 编制日期 年 月 日 审核依据 GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025 年第 107 号）及公司质量管理体系文件 审核员 说明 风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用 标准条款 GMP条款 审核内容 审核方法 审核记录 审核结论 5.5.1 职责和权限 6.3 基础设施 7.4.3 采购产品的验证 7.6 监视和测量设备的控制 8.2.3 向监管机构报告 *** 2.1.1 企业履行质量安全主体责任，建立质量目标，将产品安全、有效、质量可控要求贯穿体系运行全过程 1. 查阅质量目标文件、体系运行相关记录； 2. 抽查各环节质量管控文件，确认要求全覆盖。 1. 查质量目标文件有下发至行质管部，且有质量目标对应的月度检验统计表 2. 详见《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001 第 4、5 章整体要求、《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002 第 5 章管理要求，覆盖产品全生命周期的质量管控 符合 *** 2.2.1 配备满足质量目标的人员、厂房、设施、设备等资源 1. 核查质管部门人员花名册、资质档案； 2. 现场查看检验场所、设备、仓储配套设施； 3. 核对资源配置审批及使用记录。 1. 查《质量手册》组织结构图，确认质量管理部门是独立设置，且配有质量负责人 XXX、质检员 XXX、XXX 等人员 2. 各有源车间设有检验室、实验室，配备了满足产品生产、检验要求的设施 3. 抽查近半年的设备使用、校准、维护记录，符合要求 符合 *** 2.3.1 建立质量保证系统与完整体系文件，落实九大管控要求 1. 全面审查质量保证系统文件、质量管理体系全套文件； 2. 抽查设计开发、生产、检验、委托业务等管控记录； 3. 核查产品放行、仓储运输、外协管控等执行台账。 1. 查有《质量手册》《变更控制程序》《质量风险管理制度》等质量保证系统文件，有程序文件、制度文件和记录表单全套质量管理体系文件，其中，《质量手册》第 5 章 管理职责明确落实九大管控要求 2. 查有设计开发文档、生产批记录、检验记录等质量管控记录，不涉及委托生产、委托研发等业务 3. 查有《产品放行单》、储运记录、外协质量协议等台账 符合 ** 2.5.1 通过数据监控、不良事件、内审、管理评审等实现体系持续改进 1. 查阅质量数据报表、不良事件记录、内审报告、管理评审报告； 2. 核查纠正预防措施落实及跟踪验证记录。 1.查有质量检验记录、不良事件个例报告、内审报告、管理评审报告，最近的一次不良事件个例报告时间是 2026.4.20，已完成评价；最近的一次内审时间是 2025.11，已落实 CAPA；最近的一次管理评审时间是2026.1 符合 ** 2.6.1 建立质量风险管理制度，开展全流程风险评估与管控 1. 审查风险管理制度、风险评估报告； 2. 抽查各环节风险控制措施及执行记录。 1. 查有《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002，查看本次审核产品的风险评估报告，其管控措施与产品相匹配 2. 抽查变更环节风险控制记录，有风险评价和控制的执行记录 符合

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