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jiaming06

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    188宝金博页面版: 谷氨酰胺颗粒

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    内容提示： 谷氨酰胺颗粒 Gu’anxian’an Keli Glutamine Granules 本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】 ■本品为白色或类白色颗粒，略带甜味。■[修订] ■（1）取本品适量（约相当于谷氨酰胺 1g） ，加水 50ml，微热使溶解，滤过，取滤液 5ml，加稀盐酸 5 滴和亚硝酸钠试液 1ml，应发泡。 （2）取本品适量（约相当于谷氨酰胺 0.1g） ，加水 100ml，微热使溶解，滤过，取滤液 5ml，加茚三酮试液 1ml，加热 3 分钟，溶液应显紫色。■[修订] （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 氨酰胺 250mg） ，加水溶解并定量稀释制...

    文档格式：PDF | 页数：1 | 浏览次数：34 | 上传日期：2015-06-12 20:00:04 | 文档星级：
    谷氨酰胺颗粒 Gu’anxian’an Keli Glutamine Granules 本品含谷氨酰胺（C5H10N2O3）应为标示量的 90.0%~110.0%。 【性状】 ■本品为白色或类白色颗粒，略带甜味。■[修订] ■（1）取本品适量（约相当于谷氨酰胺 1g） ，加水 50ml，微热使溶解，滤过，取滤液 5ml，加稀盐酸 5 滴和亚硝酸钠试液 1ml，应发泡。 （2）取本品适量（约相当于谷氨酰胺 0.1g） ，加水 100ml，微热使溶解，滤过，取滤液 5ml，加茚三酮试液 1ml，加热 3 分钟，溶液应显紫色。■[修订] （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 氨酰胺 250mg） ，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中约含谷氨酰胺 2.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另精密称取谷氨酰胺对照品、 谷氨酸对照品和焦谷氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每 1ml中各约含 12.5μg 的混合溶液，作为对照品溶液。取羟丙甲基纤维素和糊精各适量，加水溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 0.2mg 的溶液，作为辅料对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液 10μl，注入液相色谱仪，调整色谱系统，焦谷氨酸峰、谷氨酰胺峰与谷氨酸峰依次出峰，且各峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液、对照【鉴别】 ■有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷品溶液与辅料对照溶液各 10μl， 分别注入液相色谱仪， 记录供试品溶液的色谱图至谷氨酰胺峰保留时间的 2倍。 根据辅料对照溶液色谱图扣除可能出现的辅料峰。 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法分别以峰面积计算，含焦谷氨酸和谷氨酸均不得过谷氨酰胺标示量的 0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中谷氨酰胺的峰面积（0.5%） ，其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积的 2 倍（1.0%） 。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液中谷氨酰胺峰面积 0.1 倍的峰可忽略不计。■[增订] 干燥失重 取本品，在 80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过 2.0%（附录Ⅷ L） 。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ N） 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 ■色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以辛烷磺酸钠溶液（取辛烷磺酸钠 0.865g，加水 1000ml溶解，加磷酸 0.5ml，混匀）‐乙腈（95:5）为流动相；检测波长为 210nm。取本品 50mg，加水溶解并稀释至 10ml，置水浴加热 20分钟，滤过，取 20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，谷氨酰胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于谷氨酰胺 250mg） ，加水溶解并稀释制成每 1ml 中约含谷氨酰胺 0.5mg 的溶液，滤过，精密量取续滤液 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取谷氨酰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含 0.5mg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。■[修订] 【类别】 同谷氨酰胺。 【规格】 【贮藏】 遮光，置阴凉处密封保存。 ■（1）1.0g （2）2.5g■[修订]

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