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科 技 管 王 里文章编号: 1000-0952(2000)06-41-01中图分类号: R 926关 于 Rx 与 O TC 的 分 类 管 理解放军第一医院王春宏唐 毅轰春发OTC 是英文 OVER THE COUNTER 的缩写: 在医药行业术语中特指非处方药: 卫生部医政局对非处方药是这样定义的 : OTC 是消费者可不经医生处方而直接从药房或药店购买的药品: 而且是不一定在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。Rx 系指经过医生处方才能从药房或药店获取并在医生监控或指导下使用的药物。即处方药。Rx 表示医生需取用其药， 这在处方左上角均可见到。 处方药大都属于如下情况:刚上市的滋补药， 对其活性及副作用还要进一步观察; 可产生依赖性的某些药物， 如吗啡等镇痛药及某些催眠安定药:药物本身毒性较大， 如抗癌药等某些疾病必需由医生和实验室进行确诊， 使用药物需医生处方， 并在医生指导下使用，如心血管用药等。1Rx 与O TC分类管理由来世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。1937 年 Massengill 公司的“磺胺n 剂” 事件( 美国田 纳西州一个药厂: 以工业用芳香性溶剂二甘醉代替乙醇和糖来生产磺胺酪: 并广泛宣传公开出售， 当年即出现358人中毒，107 人死亡 ， 尸检主要表现为肾脏严重中毒损害 k 使美国更加重视用药的安全性和有效性。 开始通过建立法定标准划分处方药〔 Rx ) 与非处方药‘ OTC3 6 此后世界上大多数发达国家， 如巴西、波兰、新加坡、韩国等均普遍采用了这一药品分类管理法。我闰香港和台湾地区也采用了这一药品分类管理法制度， 并建立了对 Rx 和 OTC 管理的法规体系。当前， 在国际上OTC 市场以口本和美国规模坛大。日本 《 大众药事典》第三版收载的OTC有2900 种: 关国P DR forNonprescription Drugs》收载的OTC 有917 种。为T与世界先进的管理制度和惯例接轨 : 更好地保障人民大众安么有效、 合理地利用医药资源， 我国己公布首批非处方药品种。将处方药和非处方药纳入药品管理体制。2实施R x 与O TC分类管理的意义2.1有利于保证民众用药安全店遍地， 处方药与非处方药混卖。 对民众的用药自 疗构成很大威胁 : 籍此: 应尽快尽早实施药品分类管理。2.2有利于推动医疗制度改革. 促进我国建立医疗保险与非处方药制度相结合的医疗体制国关于 “ 2000 年人人享有医疗保障” 的号召， 承诺 “ 2000年人人享有基本医疗保障”。目前的医疗体制只为少数人享有， 但实行医保改革后: 医疗费用实行大病统筹， 小病自 付的原则: 有利于促进我国医疗卫生保健资源和医药资源的保护、开发、利用， 遏制医疗费用过快增长。 减少药品浪费。从我国的现状看。 药我国政府已响应联合2.3着全民文化素质的逐步提高， 近几年来门诊就诊量下降 。白行购药人数增多。这是群众自 我保健意识增强的体现， 小病进药店的发展趋势很快， 特别是沿海发达地区。 上海的超市隽药， 广州的药店年增长率 30%以上都说明这一点。实现非处方药管理制度，可以集保他 预防、医疗于一体， 有利于增强消费者自 我医疗保健能力和素质， 同时也保障人民合理安全用药。另一方面减少了医院压力 ， 使民院集中精力在重病、大病、危病、疑难病的防治上提高医护质量。2.4有利于促进我国医药产业结构调整的进程. 有利于我国医药工商企业的发展随着医药行业的发展壮大 ， 其发展指引越来越迫切 ， 药品分类管理无疑是一种科学的、行之有效的产、供、销指引。仅从目 前的行业现状来看: 实施该制度是对许多企业的一种严峻考验，可促进企业对新药的研究开发， 尤其是提高医药企业对开发新的组fit进剂型的积极性， 研究更多、更安全有汰 价格低廉、品种齐全的药品参与市场竞争。2.5有利于推动药品科研、开发、生产和流通业的发展使药学工作者从简单繁琐的制机 配药工作中解脱出来 ， 开展临床药学研究， 发挥药师在临床用药上的指导咨询作用，使人力资源得到充分利用。同时: 也可以促进药品零'#i业的发展， 提高药品经营服务水平。2.6有利于提高我国药政管理水平 . 改善目前药品市场的混乱状况实 施药品 分类管理。 一为药政管理提供了区别对待的依据， 可进一步严格加强处方药的审批与发含 : 二是叮以保证非处方药的质优价廉， 使用安全。国家在税忆价格、投资、审批等政策上也将作相应调整: 三是有利于对药品广告严格管理: 四是为今后“ 医药分业” 莫定一定基础。2.7有利于我国医药卫生事业与国际接轨许多先进国家: 地区都己实施了Rx 与OTC 分类管理制度 ，为了加强竟争， 尽快占领国内市。 并打入国际市。 参与国际竞争，实行OTC 制度将有深远的意义。3O TC的特点3.1使用安全OTC 必须是根据现有资料和长期临床使用被证实是安全性大的药品， 用于消费者能自 我诊断的病情: OTC 无潜在毒性 ， 不易引起体内蓄积和中毒 ， 不含成瘾成分;使用OTC 不易引起机体对药物的依赖性:使用OTC不会导致发生“三致”【即致畸、致癌、致突变》作用， 不会诱发耐药性或抗药性; 依照 OTC 标签使用时， 在正常用法与用量范围内不产生药物不良 反应或虽有一般副作用但用药者可自 行觉察， 可耐受: 且不良反应及副作用为一过性，有利于提高群众自 我保健意识. 减少医院压力随配方或改由于目前2000. 6。 甘肃科技. 41