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医疗器械咨询

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188宝金博页面版: 医疗器械委托生产质量协议 最新版模板2022-5-1

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内容提示: 医疗器械委托生产质量协议 1.目的 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求,本协议明确了医疗器械备案人(以下称“委托方”):XXX有限公司与受托生产企业(以下称“受托方”):XXXXXXXX有限公司,在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任,确保双方符合法规要求,以保证产品质量。本协议既非采购协议,也不限制或取代任何其他合同性协议。 2.范围 2.1本协议适用于由XXXXXXXX有限公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。 表格 1:委托生产产品的清单 产品名称 规格型号 医疗器械备案号 医疗器械管理类别 第一...

文档格式:DOCX | 页数:5 | 浏览次数:457 | 上传日期:2022-04-26 18:29:58 | 文档星级:
医疗器械委托生产质量协议 1.目的 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求,本协议明确了医疗器械备案人(以下称“委托方”):XXX有限公司与受托生产企业(以下称“受托方”):XXXXXXXX有限公司,在委托生产过程中各自承担的权利、义务与责任,确保双方符合法规要求,以保证产品质量。本协议既非采购协议,也不限制或取代任何其他合同性协议。 2.范围 2.1本协议适用于由XXXXXXXX有限公司按照医疗器械委托生产的要求提供以下产品。产品列于表格1中。 表格 1:委托生产产品的清单 产品名称 规格型号 医疗器械备案号 医疗器械管理类别 第一类 2.2委托方与受托方的名称和地址: 委托方名称:XXX有限公司 住所: 受托方名称:XXXXXXXX有限公司 住所: 生产地址: 医疗器械生产备案编号:XXXXXXXXXX 3.适用法规、标准和主要技术文件 适用的法规、标准及文件清单如下: 法规/标准/文件名称 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 国家食品药品监督管理总局令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规定 4.法规符合性 4.1符合性审核 受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对其是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等法规和标准要求进行审查,并评估其质量管理体系的有效性。受托方应当建立内审计划,来监测质量管理体系的符合性。内审不少于每年1 次。 4.2受托方生产资质 受托方应当具有生产相关产品所必须的医疗器械生产资质文件和生产备案凭证,并能够接受受托方所在地药品监督管理部门对受托方开展的检查,配合委托方所在地药品监督管理部门

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