中西医结合心脑血管病杂志２ ０ １１年６ 月 第９ 卷第６ 期?６ ４ １?电心地管瘸临床观察∥ 砑巍电基于循证评价的中医药治疗高脂血症临床研究文献基本现状分析Ｄ魏艺， 李博， 徐凤芹。 高蕊， 徐咏梅。 唐旭东摘要： 目的回顾总结近十年来以中药为主治疗高脂血症的临床试验基本信息评价。 方法检索收集近十年中药治疗高脂血症的临床试验文献， 基于循证进行评价， 并进行频数统计和百分率的计算观察。 结果总共得到近十年的高脂血症中医药临床研究共２４ ３篇相关文献． 发表在中央级杂志的文献２３． ３％， 地方级杂志２８ ． ６ ％， 专科杂志４ ８ ． １％； 仅有２４ 项（ ９ ． ８ ％）研究有资金支持， 其中得到中央科研资金资助的２篇（ Ｏ ． ８ ２％）， 地方科研资金资助的２２篇（ ９ ． ０ ５％）， 其余的研究资金资助来源不明， 显示相关研究的资金投入明显不足； 纳入文献中使用的疾病相关关键词以“高脂血症” 占９ ０ ． １％最多， 而干预措施相关的关键词很少用到； 干预措施的类别以纯中医为主， 占８ ９ ． ７ ％， 中西医结合干预措施的占ｌｏ ． ３％； 所有纳入文献的干预措施均没有基础研究的描述； 研究的目的以观察降血脂药物的疗效及安全性为多， 大约占到９ ３． ４ ％， 还有９ 篇文献在观察降血脂药物的疗效及安全性目 的基础上又补充其他目 的； ２４ ３篇文献代表的研究仅有３篇有临床分期的记录， ３篇文献有关于伦理的记录； 诊断标准有５． ７ ％的研究用到了国际诊断标准． ６ ２． １％用到了国家标准． ９ ． ４ ％用到了国内行业标准。 结论参照循证医学文献评价方法和原则， ２４ ３篇中医药治疗高脂血症的相关文献， 研究的质量存在诸多问题， 急需进一步提高。关键词： 高脂血症； 循证医学； 临床试验； 文献中图分类号： Ｒ ５８ ９ ． ２Ｒ ２ ５５． ７文献标识码： Ｂ文章编号： １６ ７ ２—１３４ ９ （ ２０ １１）０ ６ 一０ ６ ４ １一０ ３Ｂ ａ ｓｉｃＳ ｔａ ｔ吣Ａ ｎ ａ ｌｙ ｓｉｓｏ ｆ Ｌ ｉｔｅ ｒ ａ ｔⅡ ｒ ｅ ｏ ｆ １℃ ＭＣ Ｈ ｎ ｊｃ ａ ｌ Ｒ 婚ｅａ ｒ ｃｈｆ ｏ ｒＨ ｙ ｐ ｅ ｒ ｌｉｐ ｉｄ ｅ ｍ ｉａＢ ａ ｓｅ ｄｏ ｎ Ｅ Ｖ ｉｄ 朋ｃｅ—ｂ ａ ｓｅｄ Ｅ Ｖ ａ Ｊ盼ｔｉ伽ｗ ｅ ｉ Ｙ ｉ， Ｌ ｉ Ｂ ｏ ， Ｘ ｕＦ ｅ ｎ ｇ ｑ ｉｎ ， ｅ ｆｎ ｆ ／／Ｃ ｈ ｉｎ ａＡ ｃ ａ ｄ ｅ ｍ ｙｏ ｆ Ｃ ｈ ｉｎ ｅ ｓｅ Ｍ ｅ ｄ ｉｃａ ｌＳ ｃｉｅｎ ｃｅｓ（ Ｂ ｅ幻ｉｎ ｇ １０ ０ ０ ９ １）Ａ ｂ ｓｔｒａ ｃｔ： ｏ ｂ ｊｅｃｔｉｖ ｅＴ ｏ ｅ ｖ ａ ｌｕ ａ ｔｅ ｔｈ ｅ ｃｌｉｎ ｉｃａ ｌ ｔｒ ｉａ ｌｌｉｔｅ ｒ ａ ｔｕ ｒ ｅ ｏ ｆ Ｃ ｈ ｉｎ ｅ ｓｅ ｍ ｅ ｄ ｉｃ ｉｎ ｅ ｆ ｏ ｒ ｔｒ ｅ ａ ｔｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆｈ ｙ ｐ ｅｒ ｌｉｐ ｉｄ ｅｍ ｉａ ． Ｍ ｅｔｈ ｏ ｄ ｓＴ ｈ ｅａ ｒ ｔｉｃｌｅｓ ａ ｂ ｏ ｕ ｔ ｔｈ ｅＣ ｈ ｉｎ ｅ ｓｅ ｍ ｅ ｄ ｉｃ ｉｎ ｅ ｆ ｏ ｒ ｔｒ ｅ ａ ｔｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｌｌｐ ｉｄ ｅ ｍ ｉａｂ ａ ｓｅ ｄ ｏ ｎ ｅ ｖ ｉｄ ｅ ｎ ｃ ｅ —ｂ ａ ｓｅ ｄ ｍ ｅ ｄ ｉｃ ｉｎ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈｓｔ ｒ ａ ｔ ｅ ｇ ｙｗ ｅ ｒ ｅ ｃ ｏ ｎ ｅ ｃ ｔｅ ｄａ ｎ ｄａ ｎ ａ ｌｙ ｚ ｅ ｄ ． Ｒ ｅ ｓｕ ＩｔｓＴ ｗ ｏｈ ｕ ｎ ｄ ｒ ｅ ｄ ｓ ａ ｎ ｄｆ ｏ ｒ ｔｙ —ｔｈ ｒ ｅ ｅａ ｒ ｔｉｃｌｅｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｃｏ ｌｌｅｃｔｅｄ ， ２３． ３％ｏ ｆｔｈ ｅ ｍ ｗ ｅ ｒ ｅｐ ｕ ｂ ｌｌｓｈ ｅ ｄｉｎｎ ａ ｔｉｏ ｎ ａ ｌｊｏ ｕ ｍ ａ ｌ， ２８． ６％ｏ ｆ ｔｈ ｅ ｍｗ ｅ ｒ ｅｐ ｕ ｂ ｌｉｓｈ ｅ ｄｉｎ ｌｏ ｃａ ｌｊｏ ｕ ｒｎ ａ ｌ， ａ ｎ ｄ４ ８ ． １％ｏ ｆ ｔｈ ｅ ｍ ｗ ｅ ｒ ｅｐ ｕ ｂ ｌｌｓｈ ｅ ｄｉｎｐ ｒ ｏ ｆ ｅ ｓｓｉｏ ｎ ａ ｌ ｊｏ ｕ ｒｎ ａ ｌ． Ｔ ｈ ｅｒｅｗ ｅ ｒ ｅ ２４ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓｓｕ ｐ ｐ ｏ ｒ —ｔｅ ｄｂ ｙｓｃｉｅｎ ｔｉｆ ｉｃｆ ｕ ｎ ｄ ， ａ ｎ ｄ２ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ ｓｕ ｐ ｐ ｏ ｒ ｔｅ ｄ ｂ ｙｎ ａ ｔｉｏ ｎ ａ ｌ ｓｃｉｅｎ ｔｉｆ ｉｃ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ， ａ ｎ ｄ ２２ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ ｓｕ ｐ ｐ ｏ ｒ ｔｅ ｄ ｂ ｙｌｏ ｃ ａ ｌ ｓｃｉｅｎ ｔｉ“ｃｒ ｅ —ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｆ ｕ ｎ ｄ ． Ｔ ｈ ｅｒ ｅ ｓｕ ｌｔｓ ｓｈ ｏ ｗ ｅ ｄ ｔｈ ａ ｔ ｔｈ ｅｉｎ ｖ ｅ ｓｔｍ ｅ ｎ ｔ ｔｏ ｒ ｅ ｌｅ ｖ ａ ｎ ｔ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ ｗ ａ ｓ ｎ ｏ ｔｅ ｎ ｏ ｕ ｇ ｈ ． Ｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｌｉｐ ｊｄ ｅ ｍ ｉａａ ｓｋ ｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ、 ｖ ｅ ｒ ｅｉｎ９０． １％１ｉｔｅ ｒ ａ ｔｕ ｒ ｅ ｓ． Ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｗ ｅ ｒ ｅ ８ ９ ． ７ ％ｏ ｆ ｉｎ ｔｅ ｒ ｖ ｅ ｎ ｅ ｍ ｅ ａ ｓｕ ｒ ｅ ｓ ｗ ｅ ｒ ｅ ｐ ｕ ｒ ｅ Ｔ Ｃ Ｍ ． ａ ｎ ｄ ｌｏ ． ３％ｏ ｆ ｔｈ ｅ ｍ ｗ ｅ ｒ ｅ ｉｎ ｔｅ ｇ ｒ ａ ｔｉｖ ｅ ｍ ｅｄ ｉｃｉｎ ｅ． Ｍ ｏ ｓｔｏ ｆ ｔｈ ｅ ｒ ｅ —ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ（ ９ ３． ４ ％）ｗ ｅ ｒ ｅｆ ｏ ｃ ｕ ｓｅ ｄｏ ｎ ｔｈ ｅ ｃ ｕ ｒ ａ ｔｉｖ ｅ ａ ｎ ｄｓａ ｆ ｅ ｔｙｏ ｆｄ ｒ ｕ ｇ ｓ． （ ）ｎ ｌｙ３ ａ ｒ ｔｉｃｌｅｓ ｈ ａ ｄ ｄ ｅ ｓｃ ｒ ｉｂ ｅ ｄｅ ｔｈ ｉｃ ｐ ｒ ｏ ｂ ｌｅ ｍ ． Ａ ｍ ｏ ｎ ｇｔｈ ｅｒ ｅ ｐ ｏ ｒ ｔｓ，ｉｎ ｔｅ ｒ ｎ ａ ｔｉｏ ｎ ａ ｌｄ ｉａ ｇ ｎ ｏ ｓｉｓｓｔａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｗ ａ ｓａ ｐ ｐ ｌｌｅ ｄｉｎ ５． ７ ％ｏ ｆ ｔｈ ｅ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ， ｎ ａ ｔｉｏ ｎ ｓｔａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｗ ａ ｓａ ｐ ｐ ｌｉｅ ｄｉｎ ６ ２． １％ｏ ｆ ｔｈ ｅ ｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ， ａ ｎ ｄｄ ｏ ｍ ｅ ｓｔｉｃｐ ｒ ｏ ｆ ｅ ｓｓｉｏ ｎ ａ ｌｓｔａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｗ ａ ｓａ ｐ ｐ ｌｌｅ ｄｉｎ９ ． ４ ％ｏ ｆｔｈ ｅｒ ｅ ｓｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｅ ｓ． Ｃ ｏ ｎ ｃ ｌｕ ｓｉｏ ｎＣ “ｎ ｉｃａ ｌ ｔｒｉａ ｌ ｏ ｆｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｌｉｐ ｉｄ ｅ ｍ ｉａｓｈ ｏ ｕ ｌｄ ｂ ｅｉｍ ｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｄｔｏ ｉｎ ｃ ｒ ｅ ａ ｓｅｑ ｕ ａ ｌｉｔｙｏ ｆ ｒｅｓｅａ ｒｃｈ ．Ｋ ｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ： ｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｌｉｐ ｉｄ ｅ ｍ ｉａ ； ｅ ｖ ｉｄ ｅ ｎ ｃ ｅ —ｂ ａ ｓｅ ｄ ｍ ｅ ｄ ｉｃ ｉｎ ｅ ； ｃ ｌｉｎ ｉｃ ａ ｌ ｔｒ ｉａ ｌ； ｌｉｔｅｒ ａ ｔｕ ｒ ｅ高脂血症（ ｈ ｙ ｐ ｅｒｌｉｐ ｉｄ ｅｍ ｉａ ， Ｈ Ｌ Ｐ ）又称血脂谱异常症（ ｄ ｙ ｓ—ｌｉｐ ｉｄ ｅ ｍ ｉａ ）， 是由于脂质代谢或转运异常使血清中总胆固醇、 低密度脂蛋白胆固醇、 甘油三酯和载脂蛋白ａ ｐ ｏ Ｂ ｌ０ ０ 水平高于正常， 高密度脂蛋白、 ａ ｐ ｏ Ａ 低于正常的一种病症。 循证医学研究发现， 高脂血症是引起心脑血管疾病的独立危险因素之一¨ ］。近些年． 中医药对于高脂血症的防治取得了一定的成果。 本系列选取近十年来治疗高脂血症中药临床研究． 进行数据挖掘和整理， 旨在为我国心血管为示范的中药新药临床评价研究技术平台建设提供方法学参考和依据， 进一步规范和完善临床试验。１资料与方法１． １纳入文献标准研究类型为近十年中医药治疗高脂血症的随机对照ｌ晒床试验文献； 观察对象为符合各种诊断标准的高脂血症人群； 干预措施为治疗高脂血症的中药， 对照措施为阳性对照药物、 安慰剂或者其他类型的干预措施； 疗效指标及评价方法不限。１． ２ 排除标准单纯基础研究的文献； 没有对照的临床试验报告； 纯西医干预措施的研究； 动物实验研究。１． ３检索策略１． ３． １检索词以“高脂血症（ ｈ ｙ ｐ ｅｒ ｌｊｐ ｉｄ ｅｍ ｉａ ）、 高血脂、 血脂异常（ ｄ ｙ ｓｌｉｐ ｉｄ ｅｉｍ ｉａ ）、 胆固醇（ ｃｈ ｏ ｌｅｓｔｅｒ ０ １）、 甘油三酯（ ｔｒ 适ｌｙ ｃｅｒ ｉｄ ｅ）”等中英文主题词分别作为主题词和自由词进行检索， 并使用相关自由词、 款目词进行全面检索。１． ３． ２电子检索计算机检索美国医学索引Ｍ ｅ ｄ ｌｉｎ ｅ （ ２ ０ ０ ０ 年一２０ ｌｏ 年）、 荷兰医学文摘Ｅ Ｍ Ｂ ａ ｓｅ（ ２０ ０ ０ 年一２０ １０ 年）、 Ｃ Ｏ ｃ｝ｍ ｎ ｅ临１）为科技部重大新药刨制《以心血管为示范的中药新药临床评价研究技术平台》 基金项目（ Ｎ 。 ． ２０ ０ ８ ｚ Ｘ ０ ９ ３１一０ ２２）万方数据
