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体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则
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188宝金博页面版: 体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）
内容提示： 体外诊断试剂校准品（物） 、 质控品（物） 研究技术指导原则（征求意见稿） 2007-08-31 08:00 体外诊断试剂校准品（ 物） （ 包括真实度控制品） 、 质控品（ 物） （ 简称校准品、 质控品） 是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具， 也是保证量值有效传递的计量实物标准。 校准品、 质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息， 是指导注册申请人（ 简称申请人） 单独申请注册校准品、 质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（ 试行） 》 、 《医疗器械标准管理方法》 的相关规...
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