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188宝金博页面版: 徐州市中心医院药物临床试验机构 - 徐州市中心医院 暨徐州市
内容提示： 药物临床试验立项材料要求 1.临床试验申请审批表； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.临床试验药物及对照药合格检验报告（某些特殊药品需要中检所的合格质检报告）； 4.申办者资质证明及临床试验药品生产的 GMP 证书复印件； 5.研究方案 (含版本号和日期)； 6.知情同意书 (含版本号和日期)； 7.研究者手册(含版本号和日期)和/或药品说明书； 8.研究病历或研究原始记录(含版本号和日期) 9.病例报告表(含版本号和日期)； 10.研究者简历及 GCP 培训证书复印件（主要研究者及其他研究人员）； 11.上市药临床试验须提交申办者的委托函...
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