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内容提示: 编 码 编制人 批准人 分发部门 题 目 总经理、公司各部门13 、档 药品质量风险管理规程 审 核 人 颁发部门 共 4 页 第 1 页 共印 15 份 编制日期 批准日期 审核日期 执行日期 行政办 目 的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险尽可能降低药品在生产流通环节的风险规避质量事故或药害事件的发生保护患者的切身利益。 范 围药品质量风险管理程序。 责 任 者总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人 1 质量风险管理的内容 : 1.1 药品疗效适应症方面的风险管...

文档格式:PDF | 页数:4 | 浏览次数:89 | 上传日期:2012-12-02 08:12:33 | 文档星级:
编 码 编制人 批准人 分发部门 题 目 总经理、公司各部门13 、档 药品质量风险管理规程 审 核 人 颁发部门 共 4 页 第 1 页 共印 15 份 编制日期 批准日期 审核日期 执行日期 行政办 目 的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险尽可能降低药品在生产流通环节的风险规避质量事故或药害事件的发生保护患者的切身利益。 范 围药品质量风险管理程序。 责 任 者总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人 1 质量风险管理的内容 : 1.1 药品疗效适应症方面的风险管理。这是对药品最基本的要求即“可靠有效”能治疗疾病达到用药的目的也是药物品质的保证对症下药有效果药品面市销售也应 “有效” 。 所以在产品开发时特别注意产品的选择 作好临床疗效的调查工作。 1.2 药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理体现在药品毒副作用的大小以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发临床阶段 、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全防止药品的毒副作用:颊擢О巡涣挤从档阶畹退。防止安全方面的风险对患者而言显得更重要。在企业产品开发特别是仿制品的研发此工作更显重要新产品研发临床阶段应严格按照有关规定执行。 1.3 药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节这是合格药品出厂后所经历的漫长过程对这个过程的风险控制远比在药厂复杂这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 2 质量风险管理的方式 : 2.1 新版 GMP 要求药品生产企业必须对药品的整个生命周期依据科学知识和经验进行评估并最终与保护患者的利益。 2.2 质量风险管理其关键要素为以下几个 药品的整个生命周期、 科学知识与经验、评估和保护患者。 2.3 管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 2.4 管理方法: 质量风险前瞻性管理和质量风险回顾性管理。 3.质量风险的评估 3.风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的:衅拦。 3.1 辨别识别质量风险产生的环节找出风险产生的关键因素及关键点。 3.2 分析质量风险产生的原因以及发生的概率找出主要的原因和产生风险的关键要素。 3.3 :Τ潭鹊呐卸íǚ缦斩砸┢分柿坑跋旆段、严重性以及有否次生:Ψ缦。 3.4 评估质量风险的级别可能会有两种情况1显形风险即可见的、已有的或历史上曾发生过的2隐形风险正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 3.5 评估风险对正在生产的药品或已上市销售的药品影响程度与范围分清是主要风险还是次要风险。 4.药品质量风险的控制

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