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188宝金博页面版: 中药经典名方复方制剂流程图

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内容提示: 复方制剂流程图 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 20.过敏性、溶血性、局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 24. 依赖性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 非 临 床 安全 性 研 究资料 14.1 药品标准概述 14.2药品标准项目 14.3 关注事项 14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15.1 稳定性总结 15.2 ...

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复方制剂流程图 12.1 处方 12.2 制法 12.3 剂型及产品组成 12.4 生产工艺研究资料 12.5 工艺验证 20.过敏性、溶血性、局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料 19. 重复给药毒性试验资料及文献资料 18. 单次给药毒性试验资料及文献资料 24. 依赖性试验资料及文献资料 23. 致癌试验资料及文献资料 22. 生殖毒性试验资料及文献资料 非 临 床 安全 性 研 究资料 14.1 药品标准概述 14.2药品标准项目 14.3 关注事项 14.4 化学成分研究 14.5 质量研究 14.6 样品检验报告书 14.7 参考文献 15.1 稳定性总结 15.2 稳定性研究数据 15.3 包装材料的选择 15.4 上市后的稳定性研究 15.5 参考文献 10.1 处方药味 10.2 药材资源评估 10.3 药材的质量评价 10.4 药材检验报告书 10.5 参考文献 21. 遗传毒性试验资料及文献资料 17. 安全药理学试验资料及文献资16. 非临床安全性研究资料综述 14. 药 品标准研究 15.稳定性研究 12.工艺研究 13. 非临床安全性试验用样品 11.1 药材产地加工 11.2 炮制方法及参数的确定 11.3 质量评价 11.4 参考文献 9.1 主要研究结果总结 9.2 分析与评价 9.3“标准煎药”标准 11.饮片炮制 10.药材 9.药学研究资料综述 8.包装、标签设计样稿 7.药品说明书样稿、起草说明及参考文献 5.临床应用 4.方法衍变 3.处方来源及历史沿革 2.证明文件 1.药品名称 6.对主要研究结果的总结及评价 药学研究资料 综述资料

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