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188宝金博页面版: 中医院检验科新项目审批表(1)

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内容提示: 鄂托克前旗医院检验科 开展新技术新项目申请表 甲胎蛋白 项目名称 申请科室 检验科 协作科室 临床科室 科室负责人 职务职称 医学检验科主任 电话 电话 项目负责人 职务职称 医学检验科主任 项目开展时限 2012 年 12 月 开展该项目所具备的条件 1. 符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2. 具有科学性、 有效性、 安全性、 创新性和效益性。 3. 具备 《医疗仪器生产许可证》、 《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》。 4.医院具备有关的物资设备、 人员资质, 能满足开展新技术、 新项目 的要求。 项目风险和...

文档格式:DOC | 页数:2 | 浏览次数:171 | 上传日期:2013-09-15 20:11:22 | 文档星级:
鄂托克前旗医院检验科 开展新技术新项目申请表 甲胎蛋白 项目名称 申请科室 检验科 协作科室 临床科室 科室负责人 职务职称 医学检验科主任 电话 电话 项目负责人 职务职称 医学检验科主任 项目开展时限 2012 年 12 月 开展该项目所具备的条件 1. 符合国家相关法律法规和各项规章制度。 2. 具有科学性、 有效性、 安全性、 创新性和效益性。 3. 具备 《医疗仪器生产许可证》、 《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》。 4.医院具备有关的物资设备、 人员资质, 能满足开展新技术、 新项目 的要求。 项目风险和防范措施(附应急预案) 所开展项目的仪器和试剂为罗氏公司产品, 有生产许可证、 产品注册号, 符合相关标准, 项目有规范的收费标准。 加强检验人员的责任心和风险管理意识, 降低检验风险的发生率, 有效地规避检验纠纷, 为临床和患者提供优质安全的检验服务。 目的意义和国内外动态 CA19-9测定值由采用的相应单克隆抗体1116-NS-19-9决定。 与1116-NS-19-9反应的决定簇存在于分子量为10kD的糖脂抗原上。 此种粘蛋白属于一种Lewisa血型决定簇的半抗原。 许多粘膜细胞含有这种成分。 有3-7%的人群呈现Lewis a阴性/b阴性血型结构, 不表达含CA19-9决定簇的粘蛋白。 这一点必须在解释检测结果时考虑进去。 这种粘蛋白出现在胎儿的胃、 肠和胰腺上皮组织中。 成人组织如肝、 肺和胰腺也可含有低浓度的该种粘蛋白。 CA19-9测定有助于胰腺癌(敏感性70-87%) 的鉴别诊断和病情监测: 测定值高低与肿瘤大小无关, 但是血清CA19-9水平高于10000U/ ml时, 几乎均存在外周转移。 CA19-9测定不能用于胰腺癌的早期发现。 对于肝胆管癌, CA19-9测定值提供50-75%诊断敏感性。 对于胃癌, 建议做CA72-4和CEA联合检测。 对于结、直肠癌, 只做CEA检测已足够, 少数CEA阴性病例, CA19-9检测能起作用。 由于粘蛋白主要从肝脏清除, 某些患者轻微的胆汁郁积便可导致血清CA19-9水平明显升高。 CA19-9升高也见于胃肠道和肝的多种良性和炎症病变, 以及Cystic fibrosis。 项目的特色和创新之处 血清糖类抗原 199(CA199) 是用结肠癌细胞株免疫小鼠而得到的一株肿瘤特异性单克隆抗体。 CA199 决定族是在糖蛋白或糖脂分子上的一个含唾液酸的五糖链, 分子量>500 万。 正常人体组织中很微, 消化道恶性肿瘤, 特别是胰腺癌、 胆囊癌患者血清 CA199 含量明显升高, 是该肿瘤辅助诊断指标, 对监测病情变化和复发有很大的

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