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188宝金博页面版: 国际GMP认证中需要注意的一些问题

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内容提示: 国际 GMP 认证中需要注意的一些问题 blueski 推荐? [2009-12-21] 出处: 来自网上 作者: 小鹿 ? 现在, 国内一些企业希望通过申请国际 GMP 认证以便将自己的产品更快地推向国际市。 所以, 了解国际认证中的一些要求与规定是有助于快速通过认证的。 以下将参加澳大利亚药品管理局的 GMP认证过程中所了解到的 GMP审核官员所关心和希 望了解的一些问题按不同的组成部分作介绍, 仅供大家参考。 1 人员人是决定一切事情的关键因素, 是程序执行的主体, 关于人员的情况有以下元素: 1. 1 组织架构, 特别是质管和生产人员的架构。 1. 2 关键人员的资格、 经验和责任...

文档格式:DOCX | 页数:4 | 浏览次数:5 | 上传日期:2015-04-11 11:54:22 | 文档星级:
国际 GMP 认证中需要注意的一些问题 blueski 推荐  [2009-12-21] 出处: 来自网上 作者: 小鹿   现在, 国内一些企业希望通过申请国际 GMP 认证以便将自己的产品更快地推向国际市。 所以, 了解国际认证中的一些要求与规定是有助于快速通过认证的。 以下将参加澳大利亚药品管理局的 GMP认证过程中所了解到的 GMP审核官员所关心和希 望了解的一些问题按不同的组成部分作介绍, 仅供大家参考。 1 人员人是决定一切事情的关键因素, 是程序执行的主体, 关于人员的情况有以下元素: 1. 1 组织架构, 特别是质管和生产人员的架构。 1. 2 关键人员的资格、 经验和责任。 1. 3 如何进行基本的和工作过程的培训安排和记录, 培训程序有否包括总结归纳和继培训的安排, 具体有以下几点: ①如何确认培训是有需要的和由谁来执行。②培训内容是否与 GMP 有关, 体现在什么地方。 ③有哪些培训形式, 在公司内部还在外面进行, 有哪些员工参加。 ④如何评估培训的效果, 例如通过问卷考试等的形式。 ⑤如何判断有培训的需要。 ⑥有否保持详细的记录。 1. 4 对生产部门人员的健康要求是怎样的。 ①谁负责对员工进行体检。 ②是否有一个招工前的身体检查。 ③员工有否根据其工作性质定期进行体检。 ④在关键区域工作的人员在开始工作前是否有疾病报告程序。 ⑤是否有疾病康复后的报告程序。 ⑥在洁净工作区的人是否有特别的监控程序。 1. 5 对个人卫生要求如下: ①是否有适当的洗衣, 换衣程序。 ②工服是否适合于相应的工作岗位, 着装的要求如何。 ③有否保护性着装使用和更换的清 晰指引, 有否内部或外部的洗衣房。 2 厂房设施 厂房和设备构成了工厂的硬件部分, 是在 GMP 认证检查中最容易找出问题的环节。 2. 1 建筑物及其外表面的性质和总体情况。 如墙角, 天花板等。 2. 2 通风系统。 存在潜在空气污染的区域, 如散剂、 颗粒剂和片剂等区域。 ①需要提供以下的设计标准: 供气指标、 温度、 湿度、 压差和换气率、 单通道或换气率、 过滤器的设计及效率等。 ②是否有预警系统。 ③系统再验证的频率。 2. 3 水系统。 ①是否掌握市政供水系统的水源情况。 ②系统的处理能力。 ③容器和管道的材质。 ④系统中过滤器的性能指标。 ⑤如果水是储存和循环的, 要说明回水点的温度。 ⑥要提供的产水的指标如下: 化学指标、 电导率、 微生物指标。⑦取样点和测试频率。 ⑧系统清洁的程序和频率。 2. 4 维护。 ①计划内的预防保养程序。 ②维护和服务有否书面规程和适当的表格式的报告。 ③影响产品质量的维护规程是否清晰。 3 设备设备与厂房设施同属工厂硬件组成的一部分。 3. 1 设备的总体情况。 ①设备的材质是否适合生产要求(如 AISI 316 级不锈钢) 。

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