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188宝金博页面版: 临床监查员主要工作内容和程序
内容提示： 临床监查员主要工作内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前， 临床监查员应制定科学、可行、 全面而详细的临床研究计划。 包括： ? 临床进度总体时间安排； ? 临床启动计划； ? 临床监查计划； ? 临床统计计划； ? 临床总结计划； ? 临床费用预算； ? 可能出现的问题及解决方法。 通过查阅相关专业文献资料， 临床监查员负责编写研究者手册。 主要内容包括： ? 背景资料； ? 化学资料； ? 药学资料； ? 药理毒理学资料； ? 临床及对照药相关资料、 相关文献等。 拜访拟定各临床单位， 并考察其： ? 合作态度、 ...
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