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    188宝金博页面版: 医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明

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    内容提示： 《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 一根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》结合现场审查的实际情况特制定本标准。 二本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 三生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行审查评分表分为5 个部分其中否决条款 5 项。评分条款总分为 300 分...

    文档格式：PDF | 页数：7 | 浏览次数：63 | 上传日期：2012-08-24 05:37:35 | 文档星级：
    《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明 一、一般要求 一根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》结合现场审查的实际情况特制定本标准。 二本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。 三生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行审查评分表分为5 个部分其中否决条款 5 项。评分条款总分为 300 分各部分内容和分值为 1人员资质 70 分 2场 地 80 分 3法规及质量管理文件 40 分 4生产能力 40 分 5检验能力 70 分 四合格标准 “否决条款”一项不合格 即为本次审查不合格 “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到 80%以上为合格 “否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到 60%以上但其中一部分或几部分的得分率不足 80%的要求企业整改并对整改情况进行复查复查仍不合格的即为本次审查不合格 “否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足 60%的即为本次审查不合格。 二、评分方法 一按审查评分表中审查方法评分。扣分时最多至本项分数扣完为止。 二按评分通则评分。评分不宜量化的条款 按评分通则打分。实得分等于每项规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义 1.0 全面达到规定要求 0.8 执行较好但仍需改进; 0.7 基本达到要求部分执行较好 0.6 基本达到要求 0.5 已执行但尚有一定差距 0.0 未开展工作。 三缺项条的处理缺项条指由于产品管理类别而出现的合理缺项条。缺项条不记分计算得分率时从该项条标准总分中减去缺项条应得分。计算公式为 得分率=实得分/该部分总和-缺项分×100% 四现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分和总得分率=总实得分/总分 三、审查结论 现场审查后应及时填写现场审查记录。按审查标准判定现场审查结论为合格或不合格的审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见现场审查结论为整改的审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章如有。

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