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188宝金博页面版: Empower 风险评估
内容提示： Empower 风险评估 1. 概述 本报告旨在依据《ISPE GAMP 5》和《ICH Q9 质量风险管理》指南，对 Empower CDS（色谱数据系统）进行全生命周期的风险评估。识别系统在需求实现、设计开发、安装配置、运行使用等阶段的潜在风险，分析其对业务合规性、数据完整性及产品质量的影响，并制定针对性的控制措施，确保系统满足GMP 法规要求。 2. 目的 对 Empower CDS 色谱数据系统全生命周期开展基于 ICH Q9 与 GAMP5 的质量风险评估，识别系统在配置、运行、权限、数据完整性、电子签名、审计追踪、备份归档等环节的潜在失效模式，评估风险等级并制定控制措施，将风险降至可接受...
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