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    188宝金博页面版: 临床试验数据管理培训——现状、经验与展望

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    内容提示： 西北医学188宝金博页面版 2009年10月 第1 7卷 第5期 NO RTHW ES T M ED ICAL ED UC ATIO N 0ct． 2009 vD 1 ． 1 7 N o ． 5 临床试验数据管理培训 现 状 、 经验 与展 望 ——吴美京， 吴骋， 王睿 ， 贺 佳 ( 第二军 医大学 卫生统计学教研 室， 上海200433) 摘要： 随着跨 国制药企业在中国的迅猛发展， 国内制药公司的快速成长， 以及临床试验标准的不断提 高， 对数据管理人才的 需求也 日益增 长。然而 ， 我 国临床数 据管理依然缺乏 职业性认 识 ， 临床 数据 管理人 才的培训现状和水 平与 国外发达 国家相 比， 相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上， 结合...

    文档格式：PDF | 页数：3 | 浏览次数：57 | 上传日期：2010-04-11 10:00:17 | 文档星级：
    西北医学188宝金博页面版 2009年10月 第1 7卷 第5期 NO RTHW ES T M ED ICAL ED UC ATIO N 0ct． 2009 vD 1 ． 1 7 N o ． 5 临床试验数据管理培训 现 状 、 经验 与展 望 ——吴美京， 吴骋， 王睿 ， 贺 佳 ( 第二军 医大学 卫生统计学教研 室， 上海200433) 摘要： 随着跨 国制药企业在中国的迅猛发展， 国内制药公司的快速成长， 以及临床试验标准的不断提 高， 对数据管理人才的 需求也 日益增 长。然而 ， 我 国临床数 据管理依然缺乏 职业性认 识 ， 临床 数据 管理人 才的培训现状和水 平与 国外发达 国家相 比， 相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上， 结合我们在举办国内临床数据管理培训班过程中所获 得的经验 ， 对我 国I 临床数据 管理 培训 现状进行分析 并针 对如何更好地培 训临床数据 管理人 才、 提 高国 内临床 数据管理质量 提 出建议 。 关键词 ： 临床 试验 ； 临床 数据管理 ； 培训 中图分类号： G642． 45 文献标识码： A 文章编号 ： 1006 — 2769(2009)05 — 0857 — 03 T h e C u rren t S itu ati on ，E xperience an d P rospect of C li ni cal D ata M anagem ent T rain in g WU Mei-jing ， w u Cheng ， WANG Rui，HE Jia ( Depart ment of Health Statistics， Second Military Medical University ， Shanghai 200433， China) A bstract ： W it h t h e expansion of multinationa l pharmaceutical companies in China ，rapid growth o f loca l pharmaceutica l industry and increasi ng sta n dards for cli ni ca l tri a l ，demands f o r data management expertise al e expected to be on a sharp r i se．H owever ，da- ta mana g ement has not yet been recognized as a profession i n China ．the tra i n i ng o f cl inica l data management right now a l so r℃ mai ns depressingl y far of f ．B ased on t h e compari son between t h e domesti c a n d internationa l situation in clin i ca l data management train i ng as well a s on our t r aining exper i ence ，t h i s paper i s t o i ll umi nate t h e current si tuation of cli ni ca l data mana g ement training i n China and put forward some suggestions on how t o provide better tr a i ni ng f o r cli ni ca l data ma n a g ement tal ents and enhance the qua l ity of cl ini ca l d ata m a n agement in Ch in a． K ey W or ds ： cli nic a l tri a l；cli ni ca l data mana g ement ；t r aining 临床数据的收集、 核查和管理质量都直接影响到临床试验 中药物的有效性和安全性评价。因而， 临床数据管理是临床试 验的关键性工作之一 ， 对研究结果的准确可靠起着决定性作 用。 [】 在当今制药行业 ， 快速获得高质量的临床试验数据不是 依靠技术或软件的应用， 也不是依靠流程或者流程重组， 更不是 依靠金融商业模式， 而是依靠人才。临床试验的成功在于将数 据转化为有价值的信息， 而最终完成该转化的正是人才 J 。因 此， 临床数据管理不是关于数据的管理， 而是关于人才， 是关于 培训或寻找真正了解如何在药物研发中扮演好将数据转为信息 收稿 日期 ： 2009 — 08 — 31 基金项 目： 国家 “十一五” “ 重大新药创 制科技 重大专项 ” 新药 临床 研究技术平 台建设 一抗慢性 乙型病 毒性肝炎新 药临床评 价研究 平 台的构筑分题 ： 数据管 理和统计 分析 的平 台建设 ( 2008ZX09312 — 007 ) ； 第 二军医大学卫勤系教学研究与改革项 目“公共 事业管理 本 科 ‘ 军队卫生管理统计学 ’ 专业化双模块改革研究 ” 作者简 介 ：吴美京 ( 1984 一) ， 女 ， 福 建人 ， 助教 ， 卫 生统计 学硕 士 ， 主要研究方向为临床数据管理。 通讯作者 ： 贺佳 之角色的人才 J 。培训和培养临床数据管理人才 ， 满足 日益增 长的高素质人才需求， 对提高临床数据管理水平具有至关重要 的作用。本文将在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基 础上 ， 结合我们在举办临床数据管理培训过程中所获得的经验 ， 对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训 临床数据管理人才 ， 提高国内临床数据管理质量提出建议。 1 国内外临床数据管理培训现状比较 自1948 年第一个随机临床试验在英国开展以来 j ， 发达国 家已拥有 50 余年的临床试验发展历史。随着计算机网络技术 的迅猛发展并广泛应用于临床试验 ， 临床数据管理也取得了突 飞猛进的发展， 其在近 5 年的变化远远大于前 15 年的变化。与 此同时， 临床数据管理也在逐步走向科学化、 专业化和规范化。 临床数据管理的发展对人才提出了更高要求， 需求量也与 1 3 俱 增。培训和培养临床数据管理人才显得 日渐重要。发达国家很 早便意识到培训的重要性， 并将培训视为21 世纪企业提高核心 竞争力的最主要手段 J 。培训在发达国家已被公认为一个行 业、 一种产业 。 早在 1 987 年 ， 英国便成立了临床数据管理协会 (The Asso- eiatio n for Chnieal Data Management ， ACDM) ， 自2003 年开始与 ．857 ．

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