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188宝金博页面版: [精品]药物许可证颁发要求

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内容提示: 核发《放射性药品使用许可证》 验收标准 公开方式: 主动公开 文件编号: 事项依据: 根据国务院《放射性药品管理办法》 的有关规定, 结合医疗机构使用放射性药品的实际情况制定 办理条件: 一、 《放射性药品使用许可证》 的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门提出申请, 填写《放射性药品使用许可证申请表》 (一式四份) ,并按本《标准》 第三项规定报送有关资料。 2.省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起 30 个工作日内, 按本《标准》 要求, 及时对申请单位进行验收...

文档格式:DOC | 页数:5 | 浏览次数:33 | 上传日期:2015-03-15 08:36:49 | 文档星级:
核发《放射性药品使用许可证》 验收标准 公开方式: 主动公开 文件编号: 事项依据: 根据国务院《放射性药品管理办法》 的有关规定, 结合医疗机构使用放射性药品的实际情况制定 办理条件: 一、 《放射性药品使用许可证》 的申请和审批 1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门提出申请, 填写《放射性药品使用许可证申请表》 (一式四份) ,并按本《标准》 第三项规定报送有关资料。 2.省、 自治区、 直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起 30 个工作日内, 按本《标准》 要求, 及时对申请单位进行验收检查。 经检查验收合格并征求同级卫生、 环保部门同意后, 发给《放射性药品使用许可证》 。 二、 《放射性药品使用许可证》 的类别 1.《放射性药品使用许可证》 (第一类) 2.《放射性药品使用许可证》 (第二类) 3.《放射性药品使用许可证》 (第三类) 4.《放射性药品使用许可证》 (第四类) (以上各类别的许可条件见办理流程和备注栏) 管理制度 申请《放射性药品使用许可证》 的医疗机构, 应由主管院长、 核医学科主任等有关成员组成领导小组, 负责本单位使用放射性药品的安全监督检查工作, 并建立以下制度: 1. 放射性药品采购、 登记、 使用、 核对、 保管及注销制度; 2. 放射性药品配制、 质控及记录制度; 3. 仪器设备的使用、 管理制度; 4. 体内放射性药品使用、 观察制度; 5. 卫生防护和废物处理制度; 6. 放射性药品不良反应、 放射性污染的紧急处理及报告制度; 7. 研制放射性制剂的申报制度(仅限第四类) ; 8. 其他制度。 附则 对用于诊断幽门螺杆菌的尿素[14C]呼气试验药盒和尿素[13C] 呼气试验药盒暂不核发《放射性药品使用许可证》 。

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