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188宝金博页面版: 【精品】临床监查员(CRA)角色总结

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内容提示: 临床监察员的任务就是, 让我们不敢得罪的医生们, 按照我们不敢得罪的药监局的要求, 完成临床试验。 --中国CRO门户 www. crochina. net CRA概念 CRA(全称 Clinical Research Associate) 药品研究注册单位的代表-监察员, 即临床监察员。 主要负责临床监查工作, 包括医院筛选、 协议谈判、 资料交接和管理、 临床试验前、中、 后期的监查工作, 按照要求进行监查并填写相关资料, 保证临床试验的顺利进行, 并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA的职责 (一) 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件, 包括人员配备与培训情况, 实验室设备齐全、 运转...

文档格式:DOC | 页数:22 | 浏览次数:68 | 上传日期:2013-04-11 04:16:40 | 文档星级:
临床监察员的任务就是, 让我们不敢得罪的医生们, 按照我们不敢得罪的药监局的要求, 完成临床试验。 --中国CRO门户 www. crochina. net CRA概念 CRA(全称 Clinical Research Associate) 药品研究注册单位的代表-监察员, 即临床监察员。 主要负责临床监查工作, 包括医院筛选、 协议谈判、 资料交接和管理、 临床试验前、中、 后期的监查工作, 按照要求进行监查并填写相关资料, 保证临床试验的顺利进行, 并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 CRA的职责 (一) 在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件, 包括人员配备与培训情况, 实验室设备齐全、 运转良好, 具备各种与试验有关的检查条件, 估计有足够数量的受试者, 参与研究人员熟悉试验方案中的要求(当然要做耐心的方案培训) ; (二) 在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况, 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书, 了解受试者的入选率及试验的进展状况, 确认入选的受试者合格; 协助协调各临床单位顺利入组。 (三) 确认所有数据的记录与报告正确完整, 所有病例报告表填写正确, 并与原始资料一致。 所有错误或遗漏均已改正或注明, 经研究者签名并注明日期。 每一受试者的剂量改变、治疗变更、 合并用药、 间发疾病、 失访、 检查遗漏等均应确认并记录。 核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明; (四) 确认所有不良事件均记录在案, 严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案; (五) 核实试验用药品按照有关法规进行供应、 储藏、 分发、 收回, 并做相应的记录; (六) 协助研究者进行必要的通知及申请事宜, 向申办者报告试验数据和结果; (七) 应清楚如实记录研究者未能做到的随访、 未进行的试验、 未做的检查, 以及是否对错误、 遗漏作出纠正; (八) 每次访视后作一书面报告递送申办者, 报告应述明监查日期、 时间、 监查员姓名、监查的发现等。 定义: 临床监察员(Clinical Research Associate, CRA) 是由药品研究注册人任命的, 主要负责与临床研究承担单位的联系工作, 其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案,并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据, 确保临床研究报告真实、 客观。 在《药品临

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