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188宝金博页面版: 医疗器械注册（重新注册）申请材料(范本）
内容提示： 医疗器械注册（重新注册） 申请材料(范本及内容要求） 境内第二类医疗器械注册（ 重新注册） 由受理、 技术审评、 行政审批环节构成。 审批总时限为自开具受理通知书之日 起 60 个工作日内。 一.首次注册申请材料目 录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（ 认证） 的有效证明文件
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