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188宝金博页面版: 药品GMP检查指南原料药(新版)
内容提示： 机构与人员 - 1 – 培训教材 药品 GMP 认证原料药检查评定标准 一、 药品 GMP 认证原料药检查项目共 172 项其中关键项目条款号前加“*” 47 项一般项目 125 项。 二、 药品 GMP 认证原料药检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目并进行全面检查和评定。 三、 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目” 。其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 。 四、 缺陷项目如果在申-请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分...
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