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188宝金博页面版: 药品质量风险管理

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内容提示: 1 药品质量风险管理GMP 规范实施的落脚点 日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话就是提醒我们生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP 规范的实施也是这样。实施 GMP必须充分地关注药品生产和管理的细节更需要革新我们的理念药品关乎生命药品生产无小事关键在于我们有没有足够重视。 实施 GMP 要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。 这是药事监管的需要 也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是 GMP 规范的落脚点是促成药品生产企...

文档格式:PDF | 页数:3 | 浏览次数:204 | 上传日期:2012-09-24 23:29:45 | 文档星级:
1 药品质量风险管理GMP 规范实施的落脚点 日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话就是提醒我们生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP 规范的实施也是这样。实施 GMP必须充分地关注药品生产和管理的细节更需要革新我们的理念药品关乎生命药品生产无小事关键在于我们有没有足够重视。 实施 GMP 要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。 这是药事监管的需要 也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是 GMP 规范的落脚点是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。 我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢答案是肯定的。 但在药品生产过程中会存在种种质量风险 影响生产进程或产品质量及其判定。 如何按照 GMP的要求 管理好药品生产的质量风险结合药品质量风险管理的实际本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。 对各步骤按类别进行质量风险分析 GMP 规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。 在实施 GMP 过程中药品质量风险应该进一步分解分解得越细越便于管理。参照 GMP 规范第三条药品生产中需要控制或防止的风险有污染、交叉污染、混淆、差错。可以说这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。当然还可以再细分比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染只是将其分开来所指的侧重点不同。 药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产 所以对工作人员健康的:突肪澄廴径夹枰扇胫柿糠缦辗冻虢泄芾。 综上所述药品生产的质量风险至少有以下七大类 第一类质量风险污染包含微粒污染、微生物污染 。这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。 虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求同时也需要考虑微粒的风险。比如大批量药液泵转移的时候转移前的罐体容器就应该考虑密封的同时加上呼吸器以保证药液在转移过程中没有环境中的微粒微生物无意间进入到药液中去。 这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施以隔绝外界潜在的污染。 第二类质量风险交叉污染。主要是同一设备生产线用于生产不同产品时 可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。这里的生产不是单纯意义的生产 比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。这类质量风险因素的管理措施主要有进行有效的更换品种的清洁验证对于可拆卸的部件应分品种独立密封保管分品种使用一次性的部件或用品应坚决一次性使用后废弃。 第三类质量风险混淆。 这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在

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