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188宝金博页面版: 药品质量风险管理规程
内容提示： 药品质量风险管理规程 1、 目的 建立药品质量风险管理程序对可能影响到药品质量的因素进行评估和控制保证产品质量规避质量事故或药害事件的发生保护患者利益。 1. 范围 适用于在公司质量体系内的药品质量风险管理它适用于药品的整个生命周期。 3. 责任 与风险管理相关部门人员负责实施本规程风险管理小组负责质量风险管理过程的评估、控制和追 踪检查风险管理总负责人负责本程序的启动与关闭对风险管理过程和结果进行最终审批。 4. 引用标准及文件 《药品生产质量管理规范》 2010 年版 、EU GMP 指南 Volume 4 和 ICH Q9。 5....
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