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    188宝金博页面版: 临床试验数据管理培训_现状_经验与展望

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    内容提示： ? 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net收稿日期: 2009 - 08 - 31基金项目:国家“ 十一五 ” “ 重大新药创制科技重大专项 ” 新药临床研究技术平台建设 -抗慢性乙型病毒性肝炎新药临床评价研究平台的构筑分题:数据管理和统计分析的平台建设 (2008ZX09312 -007) ;第二军医大学卫勤系教学研究与改革项目“ 公共事业管理本科‘ 军队卫生管理统计学 ’ 专业化双模块改革研究 ”作者简介: 吴美京 (1984 - ) ,女 ,福建人 ,助教 ,卫生统计学硕士 ,主要研究方向为临床数据管理。通...

    文档格式：PDF | 页数：3 | 浏览次数：75 | 上传日期：2013-01-12 16:29:11 | 文档星级：
    © 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http://www.cnki.net收稿日期: 2009 - 08 - 31基金项目:国家“ 十一五 ” “ 重大新药创制科技重大专项 ” 新药临床研究技术平台建设 -抗慢性乙型病毒性肝炎新药临床评价研究平台的构筑分题:数据管理和统计分析的平台建设 (2008ZX09312 -007) ;第二军医大学卫勤系教学研究与改革项目“ 公共事业管理本科‘ 军队卫生管理统计学 ’ 专业化双模块改革研究 ”作者简介: 吴美京 (1984 - ) ,女 ,福建人 ,助教 ,卫生统计学硕士 ,主要研究方向为临床数据管理。通讯作者:贺 　 佳临床试验数据管理培训　　　　— — — 现状、 经验与展望吴美京 ,吴 　 骋 ,王 　 睿 ,贺 　 佳(第二军医大学 卫生统计学教研室 ,上海 　200433)摘要 :随着跨国制药企业在中国的迅猛发展 ,国内制药公司的快速成长 ,以及临床试验标准的不断提高 ,对数据管理人才的需求也日益增长。然而 ,我国临床数据管理依然缺乏职业性认识 ,临床数据管理人才的培训现状和水平与国外发达国家相比 ,相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上 ,结合我们在举办国内临床数据管理培训班过程中所获得的经验 ,对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训临床数据管理人才、 提高国内临床数据管理质量提出建议。关键词 :临床试验 ;临床数据管理 ;培训中图分类号 : G642. 45　　　 文献标识码 :A　　　 文章编号 : 1006 - 2769(2009) 05 - 0857 - 03The Current Situation , Experience and Prospect ofClin icalData Management Tra in ingWU Mei2jing, WU Cheng, WANG Rui, HE Jia(Depart ment of Health Statistics, SecondMilitaryMedicalUniversity, Shanghai 200433, China)Abstract:W ith the expansion of multinational pharmaceutical companies in China, rapid growth of local pharmaceutical industryand increasing standards for clinical trial, demands for datamanagement expertise are expected to be on a sharp rise. However, da2ta management has not yet been recognized as a profession in China, the trainingof clinical datamanagement right now also remainsdepressingly far off . Based on the comparison between the domestic and international situation in clinical data management trainingaswell as on our training experience, this paper is to illuminate the current situation of clinical data management training in Chinaand put forward some suggestions on how to provide better training for clinical data management talents and enhance the quality ofclinical data management in China.KeyW ords:clinical trial; clinical data management; training　　 临床数据的收集、 核查和管理质量都直接影响到临床试验中药物的有效性和安全性评价。因而 ,临床数据管理是临床试验的关键性工作之一 ,对研究结果的准确可靠起着决定性作[1]在当今制药行业 ,快速获得高质量的临床试验数据不是依靠技术或软件的应用 ,也不是依靠流程或者流程重组 ,更不是依靠金融商业模式 ,而是依靠人才。临床试验的成功在于将数据转化为有价值的信息 ,而最终完成该转化的正是人才此 ,临床数据管理不是关于数据的管理 ,而是关于人才 ,是关于用。[2]。因培训或寻找真正了解如何在药物研发中扮演好将数据转为信息之角色的人才长的高素质人才需求 ,对提高临床数据管理水平具有至关重要[2]。培训和培养临床数据管理人才 ,满足日益增的作用。本文将在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上 ,结合我们在举办临床数据管理培训过程中所获得的经验 ,对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训临床数据管理人才 ,提高国内临床数据管理质量提出建议。1　 国内外临床数据管理培训现状比较自 1948年第一个随机临床试验在英国开展以来家已拥有 50余年的临床试验发展历史。随着计算机网络技术的迅猛发展并广泛应用于临床试验 ,临床数据管理也取得了突飞猛进的发展 ,其在近 5年的变化远远大于前 15年的变化。与此同时 ,临床数据管理也在逐步走向科学化、 专业化和规范化。临床数据管理的发展对人才提出了更高要求 ,需求量也与日俱[3],发达国增。培训和培养临床数据管理人才显得日渐重要。发达国家很早便意识到培训的重要性 ,并将培训视为 21世纪企业提高核心[4]。培训在发达国家已被公认为一个行[4]。早在 1987年 ,英国便成立了临床数据管理协会 (The Asso2ciation for ClinicalDataManagement ,ACDM) ,自 2003年开始与竞争力的最主要手段业、 一种产业?758?西北医学188宝金博页面版 　2009年 10月 　 第 17卷 　 第 5期 　　　　　　NORTHWESTMED ICAL EDUCATI ON　Oct . 2009　Vol . 17　No. 5

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