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188宝金博页面版: 红霉素肠溶片剂的体外溶出和体内吸收比较(PDF)

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内容提示: 504 · 中国 医药 工业 杂志C hinese J ournal of P harmac eut ic als 1989,如( u , 红霉素肠溶片剂的体外溶出和体内吸收比较 周 森 麟 洗 刚 钟 鸿 夏 张 爱 知 (上海医科大学儿科蹑院药剂 科J 上海 200082) 摘要用微生物方法测定了同一药厂 2 个批号的红霉素肠溶片的体外溶出和 8 名健康志愿者 口 服 的 体 内吸收 结果表明国内文献方法邱黄 国药典方 法删定的藩出鹰无统计学差异;两种肠 蕾片体外溶 出度有 明显 差异, 体外溶 出度大的肠溶片其体 内吸收和 生物剥用度 也大。提示体外溶出试验应作为红霉素肠溶片 剂的质 控 指标 。 关键词红霉素肠溶...

文档格式:PDF | 页数:3 | 浏览次数:39 | 上传日期:2015-07-20 20:02:09 | 文档星级:
504 · 中国 医药 工业 杂志C hinese J ournal of P harmac eut ic als 1989,如( u , 红霉素肠溶片剂的体外溶出和体内吸收比较 周 森 麟 洗 刚 钟 鸿 夏 张 爱 知 (上海医科大学儿科蹑院药剂 科J 上海 200082) 摘要用微生物方法测定了同一药厂 2 个批号的红霉素肠溶片的体外溶出和 8 名健康志愿者 口 服 的 体 内吸收 结果表明国内文献方法邱黄 国药典方 法删定的藩出鹰无统计学差异;两种肠 蕾片体外溶 出度有 明显 差异, 体外溶 出度大的肠溶片其体 内吸收和 生物剥用度 也大。提示体外溶出试验应作为红霉素肠溶片 剂的质 控 指标 。 关键词红霉素肠溶片体虾溶出体内哑收生物利月度 红 霉素是 临床 常用 的抗生 索,但 其肠 溶 片剂 口服吸收很不规 则,除 了有 饮食 的影 响 及 患者的个体 差异之 外,可 能与其制荆 质量 也有关 系。 国内有人用体外 溶 出试验漫 9定 了 全国数 十 家药厂 的这类产 品,结果 约有半数 的样 品溶 出度在 50面以下,有 的甚 至溶 出度 为 o 。 同批号样 品中,片子 之 间的差 异也相 当大 。 为 了帮 }红霉素 肠溶片体 外溶 出 和 体 内吸收之问的 关 系,我们 选用 了上海某 药 厂生产 的两 个不 同批 号 的片剂 ,分别 用微 生 物 方法 测定 了其体 外溶 出和体 内 吸收, 并做 了对 照 比较 。 材 料 与 方 法 一、仪器 及供试 品 SF 一 8B 型片 剂释 放仪 ( 上 海医械 专 机厂 ) :Ⅳ 型霉 茁培 养箱( 上:缙忠瞧鞒) 。红霉素标准品 (896u. rng, 卫生部 药品生物f6'品挂定所, 批号 820710~有效 : 1990 : ) i 红窜 素晒 溶片 ( 0 t25 片 , 上 海 × 萄厂 , 批 号 860301 乙 (A ) ; $7020" 2 乙 (B ) ] : 试 验 菌种 ( 短小芽 孢坪 苗 8820~) 。 = 、实 验 操作 1 .体外 溶 出试验 1977 版配制 人工 肠液 和人工 胃液 每次试驻 将 6 片待 耐肠溶 片分别 放入 转篮, 同时放入 3 ± 0. 铲C 的人工 胃液 , 转速 为 100 r / min sh 后 转入 1000 mI 相 同温度 的人工 肠液, 转速 I 法: 按中 国 药 典 不 变, 30min后定点 取样 10 ml, 过滤 待测 -” 。 Ⅱ法:参 照 U SP X X 版有关 红霉 素肠 溶 胶囊体 外溶 出度测定 方法 行对 照试 验, 以比较 两种坝 I定方法的 差别。 2 .体 由吸收试验的健康 志 愿者, 平 均年龄 为 23. 75± 6. 63 岁, 平均体 重为 54. 24± 4. 36 交 叉 单剂 量 口服红 霉素晒溶 片 A 和 B ,两 次 服药 间隔 1 周 以上 。实验开 始前 2 周及 实验 期间蔡 用任何其他 药物。服 药 前 禁 食 1 夜 , 次晨空腹 口服红霉索肠 溶片 500 mg ( 4 片) , 用 200 ml 温 开水 进下, 服药 后禁 食 2 h, 早 午 两 餐限食低 脂 白面包 和少量 开水, 服 药后分 别 于 1, 1. 5, 2, 2. 5, 3, 3. 5, 4 . 5, 6, 7 . 5, 9. 5 h 指尖 采血约 0. 1 ml,分 离 出血清冷置 待测。 3.样 品测定用微生 物标准 曲 线 法 瓣 定 各待 测样 品的浓 度。 ,对 肠 溶片 B 进 8 名肝 、肾功能 正常 。 随机分 为两组, 实 验 结 果 用 I 法测得红 霉素肠溶片 A 的体 外溶 出 度 比 B 高, 溶 出也较均 匀, 而肠溶 片 B 的溶 出 很不一 致, 片 子之 问的差 异很 大, 方差分析 表 示, A 种 B 之 间有授 显 著 差 异( 表 1) 。 对 红霉素腑溶片 B 还按 Ⅱ 法 进 行 了 体 (P < 0. 01) 维普资讯 http://www.cqvip.com

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