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    188宝金博页面版: 原料药GMP认证检查指南(2008年版)[1]

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    内容提示： 原料药 GMP 认证检查指南2008 年版 Stephen 按 第 1 页 共 35 页 本资料是根据《药品 GMP 认证检查评定标准》2008 年版与旧版《药品 GMP 认证检查指南》通则 的相关内容参考培训资料精心整理而成对于制药企业的药品 GMP 认证或自检等具有参考价值。 原料药 GMP 认证检查评定标准——2008 年 1 月 1 日起施行 一、原料药 GMP 认证检查项目共 169 项其中关键项目条款号前加“*” 45 项一般项目 124 项。 【药品 GMP 认证检查项目共 259 项其中关...

    文档格式：PDF | 页数：35 | 浏览次数：46 | 上传日期：2012-06-22 17:24:41 | 文档星级：
    原料药 GMP 认证检查指南2008 年版 Stephen 按 第 1 页 共 35 页 本资料是根据《药品 GMP 认证检查评定标准》2008 年版与旧版《药品 GMP 认证检查指南》通则 的相关内容参考培训资料精心整理而成对于制药企业的药品 GMP 认证或自检等具有参考价值。 原料药 GMP 认证检查评定标准——2008 年 1 月 1 日起施行 一、原料药 GMP 认证检查项目共 169 项其中关键项目条款号前加“*” 45 项一般项目 124 项。 【药品 GMP 认证检查项目共 259 项其中关键项目条款号前加“*” 92 项一般项目 167 项。 】 二、药品 GMP 认证检查时应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目” 。其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷” 。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 一未发现严重缺陷且一般缺陷≤20%能够立即改正的,企业必须立即改正不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划方可通过药品 GMP 认证。 二严重缺陷或一般缺陷>20%的不予通过药品 GMP 认证。 原料药 GMP 认证检查指南2008 年版 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素人员的职责必须以文件形式明确规定培训是实施药品 GMP 的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构明确各级机构和人员的职责。 1检查企业的组织机构图是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。 11 组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 12 组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 13 组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 14 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况内容包括姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2检查岗位职责。 21 是否制定了各级领导的岗位职责。 22 是否制定了各部门及负责人的职责特别是质量管理部门是否有独立的权限能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 23 是否制定了各岗位的岗位职责。 24 岗位职责的制定是否能体现 GMP 的所有规定权力、责任明确无交叉无空白。 3生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任如 31 制订书面规程和其他文件 32 对生产环境的监控 33 工厂卫生 34 工艺验证和分析仪器的校验 35 人员培训包括质量保证系统及其实施 36 供应商的审计 37 被委托加工或包装方的批准和监督 38 物料和产品贮存条件的确定和监控 39 记录的归档 310 对 GMP 实施情况加以监控等 311 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4质量管理部门的主要职责不得委派给他人例如仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂分管厂长不得跳过质量管

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