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远方的梦

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    188宝金博页面版: 明胶硬胶囊的交联反应和溶出

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    内容提示： 药物分析杂志 增刊 — — — ...

    文档格式：PDF | 页数：3 | 浏览次数：764 | 上传日期：2012-10-22 02:59:33 | 文档星级：
    药物分析杂志 增刊 — — — — 。 — 李伟、陈坚、相秉仁等基于荧光猝灭原理的光纤化学传感器定量分析模型的建立与应用化学学报 — — — — — 明胶硬胶囊的交联反应和溶出许红胡斌 苏州胶囊有限公司 概述在生产和存放过程中由于各种因素的作用明胶硬胶囊制剂因为胶囊壳发生了一定程度的交联导致体外溶出测试结果不符合要求但却不明显影响其体内的生物药效率。一些科学家研究了明胶的交联化学证实了一些引起交联的因素并根据理论和研究结果对明胶硬胶囊制剂的溶出测试方法进行了改进以更好地表征其体内溶出状况。 明胶交联化学和影响明胶硬胶囊交联的因素明胶可通过石灰水解动物骨和皮 型等电点为 — 或酸解动物皮 型等电点为 制得。明胶硬胶囊通常是由 型和 型混合明胶制成。明胶含赖氨酸 精氨酸 。明胶分子的反应性来自于其所含的氨基酸。其中赖氨酸在明胶交联中起了关键的作用。明胶分子的交联并未被完全认识可能是由一个或几个化学反应所造成的。在湿、热和空气 氧 存在下明胶中由赖氨酸衍生的 一氨基基团可和粘性溶液中的醛官能团反应先形成亚胺或羟甲基胺官能团。后者能进一步反应形成似锁链赖氨素的交联或在葡萄糖、醛糖存在下经过重排反应形成酮糖酮糖与剩余赖氨酸反应形成交联的明胶。精氨酸和赖氨酸在高甲醛含量 的 的明胶溶液中参与典型的硬化明胶的反应。在高湿条件下装有二氢氯噻等药物的明胶胶囊发生交联。交联形成在溶出试验中表现为橡胶质的胀大的水不溶膜。此水不溶明胶膜阻止药物的释放。水分作用的机理可能是间接催化形成亚胺它是交联反应的首个中间体。比如乳糖是一种药物辅剂它含有微量的稳定剂四氮六甲圜在湿性环境中分解产生氨和甲醛。甲醛和明胶中的赖氨酸反应形成亚胺亚胺又能进行各种交联反应。在醛存在下明胶增重这很可能是由于它参与了明胶多肽链间的交联。此一现象已被利用在高含量甲醛中制备经得起胃液的肠溶胶囊。甲醛是造成明胶胶囊不溶的主要的交联剂它可和明胶中赖氨酸上的一氨基和精氨酸上的胍基反应。除了甲醛其他醛也使得用明胶胶囊充填的药剂产生问题。例如有报道装在有人造纤维的瓶中的胶囊在 ℃ 条件下放置 个月后体外溶出能力降低。这是人造纤维中含有的糠醛在起作用。糠醛与明胶快速反应形成交联不溶物。紫外光对明胶胶囊的影响也进行了研究。用充填了二氢氯噻等三种药物的含有各种色素的胶囊进行了试验。发现强紫外光或可见光照射引起明胶变化导致体外溶出速度变慢。在高湿下的光照效应尤其显著。总之含有色素高湿和长期光照诸条件分别或协同作用改变明胶胶囊的崩解从而增加胶囊制剂的体外溶出时间。 明胶硬胶囊的交联与其制剂的溶出和体内生物药效率的研究情况许多药物胶囊制剂如氯霉素、四环素、呋喃妥英等水不溶或相对水可溶等药物在高湿条件放置引起体外溶出改变。久贮胶囊体外崩解变差影响药物溶出这一点大家都已知道。久贮受环境和辅料的影响造成明胶胶囊壳的交联此种现象在这里称之为“陈化“。人为造成此种效果的方法已经被研究出来。方法是将胶囊壳与甲醛处理过的乳糖放在一起并通过溶出测试确定其陈化的程度。在确定久贮效应对胶囊制剂的生物药效率或临床效用的影响上科学家们进行了许多研究。近些年来在体外溶出测试方法上也进行了许多研究以更好地表征陈化胶囊的体内表现。明胶硬胶囊交联对药物分子溶出的阻碍作用可通过胃液素或胰液素来减弱。胃液的 值 主要含有胃液素是在酸性条件下作用的肽链内切酶可将缩氨酸裂解。类似地胰液素含蛋白酶胰岛素也是一种肽链内切酶在中性 条件下作用裂解赖氨酸和精氨酸上的羧基水解明胶中特征性的缩氨酸链从而释放所包容的药物。陈化至 程度的对乙酰氨基酚胶囊在水及模拟胃液 中的溶出不能达到 要求。但在胃的酸性环境中胶囊也和胃蛋白酶接触。在 中加入胃蛋白酶

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